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各位老师，原辅包委托官方机构进行检验，采用中国药典的方法，除了一些常用的通则方法外（比如PH，炽灼残渣等外）他们需要对方法进行确认吗？为

各位老师，化药，新药，准备临床二期阶段，背景：1, 之前临床1期是委托CDMO生产的（A公司），后面申请人自己在自己的研发中心进行优化（变更方法

各位老师，能否给提供一下相应的书籍或者文章，Empower ，GC的LAB等常用色谱各个模块功能讲解，同时有说明检查审计追踪的技巧，操作。尤其是研发阶

各位老师，：1类化药，原料药，临床二期阶段，没有完整的按照申报工艺进行生产过一批（放大批），因为临床生产1期生产1批，2期生产1批，放大批总

各位老师，我们原料药专利是我们的，计划委托CRO公司研发，进行申报登记，结果研究完了，还没有放大做工艺验证呢，结果现在这个CRO经营不下去了

各位老师， 背景：我们是生物制品，前期临床我们用的西林瓶，IND批的也是西林瓶，用的中试生产工艺，然后关键临床期我们计划放大工艺，更换包材

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一、概述：容忍区间：也叫包含区间（enclosure interval），是用样本数据来估算表达指定比例的总体上下限（而不是均值等）的不确定程度的统计概率区

可比性研究统计方法的应用实例（一）——统计方法介绍与选择随着科学技术的进步，监管要求的升级，产品理解( product understanding) 或工艺理解( process

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此问题来自识林10.26日直播课《FDA近期检查趋势及飞行检查应对》观众提问，欢迎交流讨论！

老师，做灭菌后物品存储时间的验证，是每一种物品都要做储存时间验证？还是选择一种灭菌物品做存储时间就可以呢？

我公司生物制品原液生产线，每年生产1批产品，，生产结束后即停运，原液最后一步为除菌过滤，除菌过滤至一次性无菌袋，而且制剂灌装前还有除菌

如果是原辅包生产商是国外的，经销商是国内的，但是国外的生产商不和我们签署质量协议，这种不和生产商签署质量协议，是否可行呢？ 首先是否明

2023年8月30日，FDA CBER召开针对CGT产品非临床研究的网络研讨会（OTP Town Hall: Nonclinical Assessment of Cell and Gene Therapy Products）。本次会议总共有53个问答，包

各位老师，单向流是新鲜空气是指什么呢，是指从外面来的新风通过过滤器？还是房间内回风通过过滤器？或者两者都叫新鲜空气？ 如果不是，那么

老师，毒理批次的分析方法是否需要进行验证呢？好像法规也没有说要验证。