化学药品X是国外研发机构A研发的原研药,将欧美市场授权给公司B,目前已在欧美上市,欧美获批的MAH是B公司。目前A公司期望在国内做为MAH申请5.1类的

生物药生产UPB检项有法规明确要求吗?FDA和中国的UPB检项差别大么?

一、URS介绍ISPE调试与确认第二版2019年发布的指南中,把User Requirements Specification(URS)放在一个重要的位置。在该指南中认为URS汇集了来自多学科资源的

如题,供货时客户提出要求不接受纸板桶,但我们已在此包装条件下做完了稳定性。所以想请教一下。同时也想问问有没有哪个国家对原料药的最外面

药典中说到“生物制品的批号应由质量管理部门审定”,是要求质量管理部门对批号编制规则制定审核批准即可,还是说必须要由质量管理部门发放每

2021年 7 月 27 日欧洲药品管理局(EMA)更新了GMP 与药品上市许可持有人(MAH)实施情况回顾性分析后的指导文件(Reflection Paper on Good Manufacturing Practice and

1.引言中国药监机构改革和调整,我国药品监管发生了翻天覆地的变化。相关法律法规和规范性文件的陆续制定与实施,中国药品安全监管实现了由多部

生产场地变更,省局GMP符合性检查已完成,2021年9月15日收到检查通知书,企业内部场地变更在2021年10月16日关闭。生产的产品能在2021年9月20日放行吗?

冻干机性能确认需要做满载吗? 厂房、设施、设备设备确认与验证

冻干机的验证我们知道需要做极限温度、板层升降温速率,板层均一性的验证,这都是空载情况下做的。那需不需要满载时候做板层升降温速率,板层

各位好,对于A级区域(超净工作台及生物安全柜)的悬浮粒子和浮游菌监测,大家一般是在生产或者相关操作活动前进行还是过程中监测,之前看到有老

发酵车间原新增加两个发酵罐(60吨),设备验证(工艺验证)时计算机控制系统设定的报警参数为30.5℃(预报警)和32.0℃,工艺上限为32.0℃。但培养

某化学合成辅料,拟用于疫苗(例如新冠疫苗),疫苗为注射剂型。请教一下:除了常规质量控制项目+微生物、内毒素,在生产过程和产品质量标准中

小规格原料药生产管理及GMP符合性问题 注册申报QA生产管理厂房、设施、设备

某注射剂用的原料药,批量非常小(如200g/批),只能采取可移动的玻璃装置生产,且需要在洁净区过柱纯化;在日常生产车间及精烘包放大生产时应如

生物药在美国FDA进行I期临床,计划延长药品的有效期,FDA有什么技术要求吗,变更流程大致如何进行呀?目前有药品稳定性数据。

Loading

共146页 - 第61页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146