各位老师好,想请教下,进口药品境内分包装用大规格包装备案有递交过吗?想问下在境外完成了内包装的普通片剂,大规格包装备案的药学研究资料
MAH体系指的是制药企业授权生产体系,CMO是制药领域中的合同生产机构,为制药企业提供生产、质量控制、技术支持等服务。因此,MAH与CMO的合
罐体压力为2㎏,但是后端0.45μm滤芯装反,上下游压差会有怎么样变化?
1.3类是含新佐剂或新佐剂系统的疫苗,这个“新”是怎么定义呢?是指这种佐剂全球新,还是指这种佐剂在该类已上市疫苗中没有使用过呢?
请问各位老师,有一款日本第3类医药品的产品,我们想仿制,是按几类呢?而且这类产品在药智网等数据库也查不到,仿制流程是什么样的呢?
请教一下,进口5.1nda申请,两个制剂生产工厂X和Y,沟通交流cde提出,如果两个厂一起报nda那么X和Y厂产品都需要进行进口注册检验。那么,如果nda是只
对于境外的认证件,是否一定是驻当地的中国大使馆,如果是当地国家自己的大使馆认可吗?
<41>BALANCES中,使用适当的砝码进行测试,称量结果在测试值的0.1%允许范围内,则天平的准确度符合要求,适当的测试砝码是指其名义值在天平量程范围
问1:有关AKTA层析系统CHT考察,应该从哪开始,到哪结束?从AKTA层析系统CIP之后,碱液保存之前?是这么考虑的嘛?问2:AKTA层析系统碱液保存校期一般
我公司(仅参与原料药的一项放行检测)想申请一个FEI号(正在申请DUN号)按照指导原则,我们会发送邮件给FDAGDUFAFEIRequest@fda.hhs.gov但是还有几个问题:1
出口美国的产品,无菌制剂,每批次做阳性对照(依据USP 没有要求做阳性对照),样品量怎么计算,额外多取样品数量?即使样品量能满足表格的接
我公司有一原料药,用于注射剂,先超滤、再冻干得到,因为冻干前料液体积较大,冻干机容量有限,料液分多次冻干,首次冻干操作时间和最后一次
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