文章来自公众号：制剂车间1.洁净环境空间消毒的必要性不管是使用过氧化氢还是使用其他消毒剂用于洁净环境空间消毒是否有必要呢？首先我们来看下

当洁净区设置的 0.45 m/s ± 20% 风速成为许多标准和法规中的指导值时，一直以来引发关于在哪里测量它的讨论。今年2023新版 PDA 关于无菌工艺注意事项 (

PDA 一直致力于为行业提供相关且有意义的指导。欧盟附录1更新后，为了跟上制药行业不断变化的步伐，PDA 成立了科学顾问委员会 (SAB) 工作组，对与附

PDA 网站在9月27日发表了一篇关于PFAS限制提案的文章，文章指出：用作西林瓶、卡式瓶和预充式注射器的封闭件的胶塞通常由（卤化）丁基橡胶制成。

随着隔离器的应用和普及，越来越多制药厂采用了隔离器做核心无菌灌装区域的保护形式。也认识到隔离器并不是“绝对”的隔离，隔离器也是有泄漏

10月26日，识林邀请盛德（Sidley Austin）律所的资深专家 Chris Fanelli 和 Jay Jariwal 以线上讲座的形式讲解他们对 FDA 近期检查趋势的分析，并为中国制药企业

化学合成药物制剂是注射液，到DS不是无菌产品，那么它的DS生产过程前端工艺步骤的中间体需要控制微生物吗？

各位老师好：NDA中用到了新型辅料，申报后是否会触发FDA的GMP检查，被检查的概率有多大？有无类似案例可以借鉴，谢谢！

欧盟GMP附录一规定冻干机装载操作应在A级进行。目前我们制备工作菌种的冻干机放在C级区，是否可以使用层流小车来实现在A级条件下进行冻干机装载

各位老师，现在原辅包还有进口注册标准吗？ 1、如果进口的原辅包用于自己研究开发的话，是申请办理一次性进口批件吗？是找CDE办理还是找省局办

请问有没有哪位老师知道“境外观察检查”是什么模式？采纳境外检查机构（如FDA）的检查结论？还是作为观察员和境外检查机构一起检查？

各位老师，原辅包委托官方机构进行检验，采用中国药典的方法，除了一些常用的通则方法外（比如PH，炽灼残渣等外）他们需要对方法进行确认吗？为

各位老师，化药，新药，准备临床二期阶段，背景：1, 之前临床1期是委托CDMO生产的（A公司），后面申请人自己在自己的研发中心进行优化（变更方法

各位老师，能否给提供一下相应的书籍或者文章，Empower ，GC的LAB等常用色谱各个模块功能讲解，同时有说明检查审计追踪的技巧，操作。尤其是研发阶

各位老师，：1类化药，原料药，临床二期阶段，没有完整的按照申报工艺进行生产过一批（放大批），因为临床生产1期生产1批，2期生产1批，放大批总

各位老师，我们原料药专利是我们的，计划委托CRO公司研发，进行申报登记，结果研究完了，还没有放大做工艺验证呢，结果现在这个CRO经营不下去了

各位老师， 背景：我们是生物制品，前期临床我们用的西林瓶，IND批的也是西林瓶，用的中试生产工艺，然后关键临床期我们计划放大工艺，更换包材

各位老师， 背景：我们是生物制品，前期临床我们用的西林瓶，IND批的也是西林瓶，用的中试生产工艺，然后关键临床期我们计划放大工艺，更换包材

一、概述：容忍区间：也叫包含区间（enclosure interval），是用样本数据来估算表达指定比例的总体上下限（而不是均值等）的不确定程度的统计概率区