建议沟通使用厂家的检验报告 ，如果没有，那建立按照药典要求检测。

这个默认是不检验的，和临床公司可以说一下，这个无菌是通过一些列条件控制的，不是检验出来的，只要合法来源，就保证了无菌，其他非正规途径就不知道了。

我公司完成生物制品3个品种的注册核查，需要按照药典要求进行检测，不然你是没办法通过风险评估减少检验量

按照药典测试肯定是最严格的，但参比制剂的无菌检测是原研厂家出厂时已经放行，中国药典出厂要求的20支是基于产品的剂型、批量等，而这些信息无法去追溯，基于参比制剂检验的目的，是否可以按照中国药典表2的上市后抽检样品的量进行，另外减少检验量是否与方法验证不一致。

参比制剂的无菌检验需要按照药典规定的检验量进行。《中国药典》2015版1101无菌检查法链接

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药典有无菌检验的方法要求，也就是说不能超出已验证的数量的要求。所以需要按照药典出厂要求进行检验，检验量也是。

根据《中国药典》2015版1101无菌检查法的检验数量，对于无菌制剂的检验，每亚批都应进行无菌检查。具体到检验数量，如果产品是注射剂，并且批量大于500支，企业出厂检测应按照表1的规定进行。对于检验量，如果是固体制剂，根据表3的规定，装量M小于50mg时，最少检验量为全量；50mg≤M小于300mg时，最少检验量为半量。阳性对照试验的供试品用量不包括在表1和表2中最少检验数量内。例如，对于批量10万支/批的冻干非生物注射剂（40mg），如果装量小于50mg，则两种培养基需要取样40支，加上阳性对照20支，共需要取样60支；如果装量在50mg至300mg之间，则两种培养基需要取样20支，加上阳性对照10支，共需要取样30支。

对于参比制剂的无菌检验，虽然参比制剂成本较高，但根据中国药典的要求，出厂产品应按照规定进行检验。如果临床机构要求全项检验的COA，建议按照药典规定的检验量进行，以确保检验结果的准确性和合规性。