1、欧洲、美国在开展批准前检查时,工厂必须是动态生产吗?必须生产注册的产品吗?2、美国和欧盟对检查时工厂应该是动态还是静态的相关指南分别
MAH企业,生产由受托生产企业完成。现场主文件是写MAH的内容,还是由生产企业填写他们的内容?最后盖章处,盖谁的章?
色谱中数据采集完成后同时也处理完,但是没有打印图谱。两天后打印图谱,打印的纸质图谱上会显示打印日期,这个时候的签名日期是写打印日期还
1.公告内容 申请人需在现行药学研究技术要求基础上,按照Q2(R2)/Q14指导原则的要求开展研究;自2024年11月24日开始的相关研究 以试验记录时间点为准
在关键临床阶段的制剂对应的原料药,是否要求起始物料必须来源于同一个供应商的同一批次?
生物药的制剂配液工段所用的辅料如氯化钾、蔗糖,甘油这些,在非连续生产阶段,如PE袋开封后一个月内,只是双层包扎,不是无菌包装,如何防止这
一个口服固体制剂,混合空白辅料出峰,在色谱图前面,但是制剂降解杂质有一个也出峰在这个辅料出峰的前面一点点,经常分不开,很难区分。这种
各位老师好,想问一下有没有IND阶段原料药分段生产的经验呀?申请表原件来源是写两家还是只写出COA的那一家呢?
请教各位同行,目前的薄膜过滤法使用的是0.45微米滤膜。但在目前药物生产过程中,除菌过滤用的滤芯孔径是0.2微米。假设一种情况,在经过除菌过滤
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