硅胶颗粒在高pH条件下的溶解问题 硅胶作为高效液相色谱柱的填料基质，尽管被广泛采用，但其性能并非完美无缺，存在一些固有的缺陷。通常认为，当硅胶填料长时间持续暴露在pH>8的环境中，硅胶骨架可能会发生溶解，这种溶解
创新药，前期递交过补充申请和DSUR，NDA申报时，之前已递交的方法验证报告、对照品证明性文件需要重新递交吗？若工艺或分析方法已变更，变更前的
申请Pre-NDA沟通交流时，NDA的模块三CTD资料需作为支撑性文件提供给CDE吗
目前有一些洁净区，是没有设计D级的，直接全部C级，然后在里面放一个隔离器，生产无菌药品。 但是之前听专家讲课，说不允许跨级别了，比如：一
俗称偏差套偏差，变更套变更的这两种复杂情况。虽然尽量避免，还是会出现，想看看大家是怎么处理的
目前公司研发的微生物样品的方法学和样品检验都由GMP微生物实验室去做，但是研发的文件不与我们共享，这种情况是否有隐患
单独的实验室纯化水系统，主要用于实验室理化检测、器皿清洗和用于微生物限度测试的D级洁净区的清洁，不与生产用纯水系统相连。在纯化水系统确
如题。国内外指南经常提及这些词，连续生产等先进制造技术不断发展监管也逐渐开始接受，不过没有找到官方（中美欧或ICH等）的定义。大家有见过
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