当前XRD、基毒、元素杂质在中间体、API、API生产工厂、制剂、制剂生产工厂等各生产环节均开展相关检测，想请教下各位前辈仿制药、制剂研发工厂对
如题，已知日本指南未设置灭菌方法选择决策树（区别于欧盟、中国），允许在严格验证和日常生物负荷监测下采用F₀<8的终端热处理。我司仿制的乳
偏差根本原因调查及影响评估，如何确定偏差影响的相关批次和潜在批次？这些批次如何做上市放行评估？
我们的产品放行审核为部门审核后，由现场QA审核，然后交质量受权人批准，客户提出现场QA级别太低，至少应由QA组长、主管来做审核，我们不太认可
仓库用于放置西林瓶装产品，是注射剂，产品密封性做过验证。现在仓库只能控温，没有控湿的设施，感觉西林装产品密封性良好，可以不控制湿度，
生产上会用到一次性生产设备，如一次性配液袋，买来是无菌的，使用前不用清洗和灭菌，会对无菌项目进行入厂检测。客户提出，需要将一次性生产
药品，原为铝塑包装后再手工外包装，若变更为联动线包装，中等变更还是微小变更，属于不同原理或不同设计的设备变更为另一个设备吗？
中国药典 四部 眼用制剂、鼻用制剂中均有“多剂量开启后一般不超过四周”的描述，把此内容修订到说明书中的【注意事项】下，需要进行中等变更备
各位老师，请教一下，产品为湿热灭菌工艺，在进行验证时，是否需要对BI进行计数回收呢？还是觉得培养结果为阴性即可？PS：会对BI进行入厂放行（
2020年以来，随着“中医药理论、人用经验和临床试验相结合”（简称“三结合”）审评证据体系的建立，中药研发路径已从传统的“实验室→临床”单
各位大佬，请问对于系统时间管理是如何管理的呢？请问校正时间时间时对于偏离北京时间多久不用发起偏差呢？偏离多久时间需要发起偏差调查呢？
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