25版药典目前要求S/n计算需要选取空白溶剂对应峰位置5倍半峰宽进行计算，目前存在原来申报标准按照5倍半峰宽计算灵敏度，灵敏度溶液满足不了要求
已批准上市的口服固体制剂，修订了注册标准，按补充申请进行申报，目前已经获得批准。在递交注册标准的补充申请前有批次已生产，目前尚未放行
各位老师，关于委托生产， 生物药，新药，IND阶段，BD授权后委托生产管理问题。 我们公司和国内的一家CDMO进行的合作，委托CDMO进行了IND产品生产
各位老师，关于委托生产，生物制品，新药，临床阶段，临床早期（Ib期），中美双报，临床样品生产场地变更，经过药品质量检测对比，工艺对比，药
实验室物品的有效期，有3天，7天，一个月的，三个月的，请问有法规要求有效期的计算，按当天算，还是当天不算，再当天日期上直接➕3，➕7
一个新药A适应症将批准上市，其他适应症（如B、C）在申报临床阶段（未上市），A适应症对应的原料药是单独登记关联审评的，A批准上市后还需要写DSU
老师好，请教一下：一个原料药上市后陆续递交了3轮变更，分别对应工艺A、工艺B和工艺C，工艺C批准后，工艺A和工艺B对应的验证批长期稳定性是否可
这个药品是很多年前已批准上市，而且当年批准就是用的这个供应商物料，目前该物料还是I状态，制剂厂家未提交关联审评申请，这个合规吗？
对于用于向B级区传递用的脉动灭菌柜，用于C级洁净服洁净服灭菌、C级工器具灭菌的脉动灭菌柜，要求是否可以分类管理如B级区用的脉动灭菌柜，压缩
按照目前法规，如果在注册临床试验完成后发生药学变更，参照已上市化学药品药学变更研究技术指导原则。结合目前指导原则来看，生产产地变更的研究要求主要集中在工艺，技术，质量和稳定性相关数据比对上，并未提及人体桥接
问题1.细胞治疗产品，有多个相同的车间，且一个车间内有多条相同的生产线（一个房间一条生产线，有多个这样的房间），那么同一个品种首次工艺验
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