药品说明书及标签中商标是否必须已经被批准才可以

研发阶段的物料供应商审计怎么开展,审计哪些内容,有无相关的法规规定

产品中抑菌剂的添加量需要通过抑菌试验证明出最小添加量吗 处方与工艺QC设备确认与验证无菌验证与消毒效力

【所有抑菌剂都具有一定的毒性,制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。同时,为保证用药安全,成品制剂中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度

国外审计检查老师提出的数据治理策略文件,这份文件应包含哪些内容呢?

车间停产时,洁净区空调系统停机,需要怎么维护,一个月不管它就会发霉吗?1. 需要定期开启吗?比如四川地区多久开一次合适?开多长时间,开了

检查的缺陷项是制剂的模拟灌装批记录未记录固有干扰和纠正干扰动作。想知道此条要求的出处,以及是什么时候开始有此项要求的。

各位老师,请问在C、D级洁净区中使用的非无菌用乳胶手套需要进行哪些项目的质量检测?对其供应商是否需要进行审计?

如题。国内外指南经常提及这些词,连续生产等先进制造技术不断发展监管也逐渐开始接受,不过没有找到官方(中美欧或ICH等)的定义。大家有见过

之前做过抗体类项目IND,CDE老师在审评过程中要求提交药学信息汇总表并提供了抗体类药物信息汇总表的模版。后续申报脱敏类项目时又没有此类要求

很多公司都会选择在澳洲先开展一期临床,澳洲I期临床对于其他国家的IND申报,到底有多大的作用呢?会是一个主要审评依据吗?

请问一下各位老师,之前记得看过批次的定义:是从工作种子批启开到XXX为一批。现在找不到了,是不是记错了,或者各位老师哪有明确的批次定义啊

清洁验证取样方法与实际生产不一致 QAQC生产管理厂房、设施、设备GMP

某样品中间体的清洁验证取样方法开发中,运用到针筒淋洗,实际投入车间运用时未使用注射器,取样方法的不一致,是否可以?

我们有一个品种,注射液,国内已有厂家通过临床上市,但是处方与参比不一致。我们现在是仿参比,原研国内未上市,申报是报产还是应该报临床

第三方计量机构人员校准设备时,账户是建公用的账户还是独立的不同人员账户呢?怎样在满足合规的前提下尽量减少工作量?如果建立独立的不同人

想问下研发用的仪器设备(比如液相、气相、溶出仪、天平、烘箱等)的验证、校验、确认,什么时候要做验证,什么时候做校验,什么时候做确认,

随着ICHQ13的发布,连续制造也备受追捧,请问各位,怎么在各国查询已获批上市的连续制造技术产品呢

各位老师,新药,临床阶段,委托生产的,但是由于委托方与受托方都各自有自己的项目产品代码,导致双方的同一个产品但是产品名称不一致,这种

各位老师,生物制品中的生产(包括DS及DP的生产),请说明起始原材料,原材料,非关键辅料,关键辅料的具体的详细的区别。 例如生产DS时所用配制

有两个问题:1. 这种设计,一更到二更,开个门进去 就从一般区直接到C级洁净区了,这种设计还能满足欧盟GMP附录1的要求吗?2. 如果能满足,那么二更

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