非共线设备也开展残留验证的话，残留限度要考虑共线设备的吗？
1.通常是办理药品一次性进口批件，然后办理药品通关单。2.省局老师说药品一次性进口批件只适用于国内注册研究，不给办理。但是药品通关单又要求
有两个工厂的API，已经做过质量对比等研究，可以评估其一致性。在进行首次工艺验证的时候，是否可以通过风险评估，做3+1批的验证？
最近看到篇关于隧道压差设计讨论的文章，这里也聊聊自己的理解。首先按照FDA，欧盟附录1以及WHO相关法规的要求，隧道内的压力应该高于背景环境，
在无菌药品的生产过程中，尤其是高产能的连续化生产中，物料、组件及成品在洁净区域之间的安全传递是保障最终产品无菌性的核心环节。这一过程
中药提取物原料生产企业，储存提取物产品的温度为2-8℃，使用冰箱储存，存储用的冰箱需要每年进行性能再确认吗
如何理解权限管理11.10条职责分离原则，即参与GMP活动的用户不得拥有管理权限。QA也是GMP活动的参与者，是否可以拥有管理权限？在公司规模较小，没
如题，企业GMP的关键人员（企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人）的岗位说明书必须由企业负责人审批吗？这块有法规强制要求吗？
PDA Letter 在 今年3月份发表了一篇文章《Challenges in Sterilizing Indirect Product-Contact Surfaces》，文章探讨了在无菌药品生产过程中，对间接接触产品的表面—
各位老师如何理解ADC产品的清洁确认的问题 如果是ADC产品，两个都是ADC产品，上一个产品A,下一个产品是B： 1、A产品信息：（ADC产品）毒素小分
各位老师，我们有一个项目拟中美双报，按照临床试药用药GMP，对于辅料是要至少进行【鉴别】入厂检测的，那么对于FDA来说，IND阶段是否对辅料的入
各位老师，为了使mRNA-LNP具有靶向性，现在拟通过抗体偶联阳离子脂质，然后与其他脂质组分共同包封mRNA，制备具有靶向性的mRNA药物。这种抗体偶联阳
请问下各位，有没有遇到过，上市申请审评过程中，供应商倒闭，动态核查物料更换供应商的？能更换吗？核查组会让正常动态生产核查么？做完报补
1、我们有个产品要新增302生产地址，判定为微小变更，但是我现在需要在国家局系统中更新相应品种的药品批准证明文件生产地址信息，除了在药品业
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