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将TSA/SDA 由自己配制改为外购成品（玻璃瓶装/琼脂培养基），使用的培养基干粉厂家默克不变，由自制改为外购是否涉及产品的方法学重新验证？

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注册小白请问，对于4类仿制药申报生产，未进行非临床研究，在模块2的资料撰写时，2.4非临床综述部分是否是参考参比制剂说明书等撰写即可，而2.6非

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作者｜胡小娟，曹 轶（CFDI）来源｜Chinese Journal of New Drugs, 2023，32（８）    【摘要】 药品研发数据是支持药品审评对药品安全性、有效性、质量可控

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上市前分析方法转移是在转出方的实验室进行还是应该在接收方的实验室进行确认？哪个更好?