查询国内外的法规,没有明确说明OOS范围内包含对照品的标定,请问对照品标定不合格,属于OOS的范围吗

原料药生产的设备清洁验证一般选择3个生产批次进行清洁验证和再确认。如果清洁再确认时,某设备前两批次清洁确认已完成,车间停产(时间不定)

按法规,投诉只是针对消费者直接反馈还是运输中转过程产生的投诉呢?是否都要按投诉处理流程走呢?何为有效投诉与无效投诉?

各位老师,对于使用特殊溶剂制备细菌内毒素的供试品溶液,如果该方法是由研究院转移过来,并且他们已经进行了细菌内毒素的回收率试验,在转移

20221106   字幕校对  D2S09 API 生产设施的检查20221106  字幕校对  复杂仿制产品的合成肽原料药: 关于原料药同一性和相关杂质的建议 20221124  解读  【

如GMP85条,干燥的条件下存放;附录7,33条,储存区域区域应清洁、干燥。应如何理解“干燥”,对湿度进行要求?多少为干燥?

二级反渗透纯化水系统,只是对终端纯化水有指标要求,中间产品(一级反渗透水)没有指标要求,如何管理?

系统管理员不能来现场时,其系统管理账号临时授权给经过培训且与系统所产生数据非直接利益相关的人员,怎样执行更合规?是否需要临时授权记录

引言         2024年6月初,恒瑞医药的一处生产场地收到了483表格,历经一个月左右的时间,FDA还是公布了对江苏恒瑞医药有限公司的警告信,本

1、药品研发,药学研究阶段的分析图谱是否都需要打印?(哪些可以不用打印?)2、哪些研发资料多久可以销毁?(比如研发辅助记录、纸质图谱、研

前言         1、最近年美国国会联系多次信件联系FDA,表示FDA对中国或印度的检查次数不多,且与美国国内检查相比,更为宽松。查看FDA警告

无菌药品需要接受容器密封完整性(CCI)测试。这对于确保容器保护产品免受污染并保持一定的效力水平至关重要。 CCI的测试方法不断改进,变得

在当今医疗科技的飞速发展下,越来越多的患者在治疗过程中受益于先进的药物输注设备。两种最为常见和广泛应用的设备是自动注射器(Autoinjectors

经过验证的生产工艺具有高度的科学保证,可以可靠地生产出可接受的产品。三批次验证是行业最常见的一种策略,目的是确认制造过程的可重复性和

放射性药物是除其他成分外含有称为放射性同位素的放射性化学元素的药物。根据放射性同位素所产生辐射的类型,这些药物可用于诊断或治疗多种

灌装线的选择 厂房、设施、设备

灌装是一项关键的制造工艺步骤,目的是将药品以可控且可重复的方式灌装到主要包装组件中,以确保成品的质量和患者安全。任何错误都可能导致配

如题,想问问各位老师和专家,对于只用于生产一种产品的设备或者产线,需要做清洁验证吗?有相关的法规或者指导文件吗?如果需要做,那专用设

Loading

共165页 - 第2页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165