传说，VHP指示剂存在一定概率的流氓指示剂，即无论你如何VHP灭菌。都呈阳性，所以有人建议每一个点都放3个VHP指示剂，只要其中两个呈阴性了，就认
各位老师，好在 PDA TR.29指南中4.2.3中“采用这一方法，安排具有相同批次的三个连续阶段性生产并不可行。一个解决办法是在生产指定批次（可代表最
“ML”是机构QA人员，“H”是审计官。 左侧列表是审计官提出的缺陷描述及等级，及法规依据。 他们是不认这条缺陷的，也不接受这条缺陷。
各位大佬，请问对于一组数据如果它经正态检验后不服从正态分布，且经拟合优度检验所有模型P值均小于0.05，那么该如何计算其CPK或PPK呢
背景：某生物制品已获批开展I期临床试验，原受试人群为老年人，现计划扩展受试人群为儿童，同时临床使用剂量也发生改变，拟重新申请临床试验。
各位老师好，我司拟开发一款创新药，拟与已上市的PD1联用进行临床开发，我没有做过这种联合用药的IND申请，请教一下，是否需要与PD1的MAH一起联合
各位老师 ，大家湿热灭菌过度杀灭法计算Fbio的时候NF什么时候用1，什么时候用10-6呀
研发型企业，创新药，临床前，临床I期，临床II期，临床III期的产品都有，还没有商业化产品，中美欧三报。 各位老师是否有相关经验，建立GCP质量
API合成工艺中有使用到含锂的化学试剂，API中元素杂质检测中锂合格，不订入注册标准，收到发补通知要求增加有意添加金属的过程控制或者订入放行
事件的真相：Valneva 483不只是“禁烟”2025年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）对Valneva Scotland Limited签发的483表格（缺陷报告）指出：该企业在A/B级无
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239