我们一个药品，临床阶段，我们是A公司，申请人，细胞库委托在B公司建立MCB，然后其中几支细胞（MCB）现在委托C公司进行生产抗体。 那么通常来说B公
非最终灭菌注射剂，用于原料药、辅料等物料盛装的容器具，最终精洗使用的工艺用水，一定要是注射用水，还是可以是纯化水，国内和国外有没有相
请教各位，APS-经过除菌过滤后未进行灌装的剩余培养基，体积过大（50-100L）的条件下，是否需要全部进行培养，还是可以取样进行培养？
各位老师，想问一下正式的FDA IND申报中，M4报告可以仅提供初稿么？无相关人员签名，是否有老师有实操经验或者相关法规依据？感谢感谢~
场景：要灭菌一瓶溶液，瓶子是1000ml，溶液是500ml，这样的话只有半瓶，做灭菌验证热穿透时，温度探头是放到溶液中更合理，还是放到溶液上方的空气
请教下各位同行，关于境外生产产品境内仅进行外包装工序（包括装说明书、小盒、装大箱），境内分包装后产品是否需要进行再次检验？还是经评估
请问各位大佬，如果有人名字改了，需要再重新做一整套培训资料吗？或者培训方面需要做哪些工作吗？先谢谢大家，祝大家工作顺利，升职加薪~
新版Pda22 第7.5.2章节 有色或观察受限的容器项下规定：最终培养结束后，开启每个容器，将内容物转移至透明容器中。对于部分半透明容器，转移
请问质量受权人在QA担任这个岗位之前，QA部门除了给质量受权人做以下的培训资料以外，还有什么培训内容是需要做的吗？谢谢大家一、相关法律法规
无菌原料药申报CEP,关于S.2.5工艺验证正文内容，烦请帮忙确认下相关验证数据是否已列全：工艺，模拟灌装，细菌截留试验，包材灭菌，包装后完整性
非共线设备也开展残留验证的话，残留限度要考虑共线设备的吗？
1.通常是办理药品一次性进口批件，然后办理药品通关单。2.省局老师说药品一次性进口批件只适用于国内注册研究，不给办理。但是药品通关单又要求
最近看到篇关于隧道压差设计讨论的文章，这里也聊聊自己的理解。首先按照FDA，欧盟附录1以及WHO相关法规的要求，隧道内的压力应该高于背景环境，
在无菌药品的生产过程中，尤其是高产能的连续化生产中，物料、组件及成品在洁净区域之间的安全传递是保障最终产品无菌性的核心环节。这一过程
中药提取物原料生产企业，储存提取物产品的温度为2-8℃，使用冰箱储存，存储用的冰箱需要每年进行性能再确认吗
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