随着制药行业面临日益严格的监管要求和患者安全挑战,数据质量治理已成为确保合规性和业务连续性的核心要素。本文旨在介绍制药行业数据质量治

口服固体制剂,准备新增设备,有些非关键工艺参数需要摸索,目前想用商业化批次的一部分批量去执行摸索,摸索好后再运用到后续批量中。目前是

审评期间申请变更持有人,递交补充申请后,审评期间会发给什么通知吗?如果要是收到核查通知,是由新的持有人负责还是旧持有人呢,申报品种什

如题,注意说的运行确认中的项目 ,98版GMP那之前级别确认是做静态的粒子,《制药工艺验证实施手册》中也是要求做静态的,新版2023版gmp指南上没有

如题,1.工业蒸汽直接通到盘管中,那么盘管中原有的夏季载冷剂,需要全部放出来吗?            2.工业蒸汽是通过板式换热器将盘管中夏季使用的

GMP指南中要求“内部校准是指由公司内部人员进行的校准活动,通常由具有资质的工程人员或实验室校准人员按照公司的标准操作规程执行”,请问内

在制药行业,数据质量不仅是企业合规性的基础,更是确保药品安全、有效和可追溯性的关键。随着制药企业质量管理数字化的深入发展,如何保障数

一个新厂房得建设,从无到有 建委消防、环评安评 、设计院 图纸、施工方图纸 ,到底是是怎么个流程先后顺序啊 ,需要准备的资料的先后顺序,越

A/B级洁净室采用无菌工艺的生产流程,由于没有隔离器,对于人员的更衣要求较高。实际生产在执行一些活动量较大的操作时,人员的护目镜经常起雾

已取得欧盟市场MA的注射剂产品,在国内生产,生产设备发生改造或同型号设备变更,是按照变更分类指南哪一项进行分类申报?还是企业内部控制,年

修订后的《PDA技术报告第 22 号:无菌灌装产品工艺模拟》是来自不同背景和地区的专家团队经过两年半多的专注努力的成果。此次合作汇集了来自不同

科学领域,确保肠外药物容器封闭的完整性对于维持产品无菌和安全至关重要。容器封闭完整性 (CCI) 测试所采用的方法在工艺中发挥着至关重要的作用

设备确认包括DIOPQ,对于检验仪器,像HPLC需要做DQ吗?有人说HPLC是成熟的商业化仪器,不用做DQ,有人说选型过程其实也是DQ,也需要。怎么理解呢?可

某项检验活动中,样本有20板,每板上有10片药,该检验项目试验用量为1片药做成100ml溶液,取10ml做检验,每次上机器用量用吸走1ml。那么平行样,指的

昨天新出台的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》,各位同行们,咋判定那些是临床价值低、同质化严重的药品?欢迎大家

Loading

共179页 - 第2页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179