EMS环境监控系统（D级，C级洁净区）由于监控洁净区压差，温湿度情况，但是监控电脑设置有权限，只有部分人员能登陆到，去查看报警，消音，和确认

1.EU GMP Annex 8只是Part 1中chapter 6的补充吗？该附录仅适用于制剂生产吗？ 2.该附录中提到的Starting materials是指制剂生产所用的API还是指无菌API生产所用的

之前批准的注册批件中，HPLC方法中对理论板数做了规定，但现在因为柱子问题，达不到规定的要求，但对结果分析没有影响，可否将该要求直接删除，

之前我们的注册批件中是对HPLC中的理论板数做了规定，现在因为柱子原因，达不到规定的要求了，但对分析结果没有影响。可否将该理论板数的要求删

车间陆续生产，可能生产一个月停两个月这种情况。如果我们一直开机运行的话，能耗消耗太多；如果我们水系统停机后，再生产时需要做那些工作？

阿托品为毒性药品，请问是应该放在普通类生产线还是特殊类（激素、高活性）生产线？

中国现行21世纪电子监管码系统与美国的电子监管码系统是否设备兼容，是否需要采购新设备才能在出口美国的产品上进行电子监管码识别？

偏差管理中，与设备设施相关的偏差，是怎么定义的，宽泛来讲，是由设备产生？还是与设备相关？

请教，模拟活性炭吸附内毒素能力实验：加入30万级的内毒素需要多少（重量）活性炭才能完全吸附？

草案原文：QbR化学问题草案 7月14日FDA发布QbR化学问题草案，用于征询企业意见。草案中的一些问题影响广泛而深远。识林对草案全文翻译并请业内专家

如题，急求，在线等

有个无菌制剂 想申报欧盟 还没进行国内的GMP认证 请大神帮忙确认一下 在申报的时候需要先通过国内GMP认证吗？以及欧盟申报的时候 需要国内的证明性

首先，产品给药途径是口服加外用，因为可以用于表面创伤，所有产品要经过无菌检查。要经过最终灭菌F0大于12。在工艺验证过程中各工序微生物限度

各项检查均有提出，标识不受控，未进行编号管理等。

生产管理负责人和质量管理负责人不能兼任，质量管理负责人和质量受权人可以兼任，那么生产管理负责人和质量受权人可以兼任么？

注射剂仿制药申报，原研为玻璃安瓿包装，厂内研究考虑玻璃安瓿和西林瓶两种包装，做两份研究学资料，申报时是否可行？