Supply chain oversight: what to expect from —and how to prepare for— an increasingly global supply chain and heightened FDA scrutinyAs more drugs are manufactured overseas and supply chains become

今年四月份公司生产的三批工艺验证批胶囊其中一批成品溶出度结果偏低（该批溶出度结果单值未超下限但普遍偏低，且均值相比同工艺验证另外两批

晚上不用，为节省能源夜班关闭，白天用的时候再开起来，需要有什么检测吗？

葡萄糖注射液考察过程中5羟甲基糠醛升高的原理

WHO 3月30日发布的数据可靠性指南中 4.10 中 database build, data collection, data review, blinded data, randomization 中 blinded data 如何理解？

在细胞培养过程中，如何追溯整个生命周期？不同的细胞是由同一个细胞分化而来，如何溯源并做到区分？

设备使用一定年限后如何跟踪管理？

药品储存条件为室温，已完成了常规稳定性考察，如何有理有据的论述低温（2-5℃）条件下的稳定性。

比如当炽灼残渣标准限度为＜0.1%时，是否可以不做平行样？ 背景：①原料药特别昂贵，如进行平行样至少要多用1g；②中国药品检验标准操作规范2010

高致敏、高活性、细胞毒等产品生产可能会有活性物质残留在洁净服上，在更衣时洁净服上的活性物可能会经呼吸或者粘附到人员的体内或者自身衣服

变更管理办法规定要依据技术指导原则进行充分评估和研究，确定类别，对于需要经批准，备案后实施或报告的有关变更，在申报期间可否同步开展了

药品研发过程中，质量标准与检验SOP会不断更新升级，那么稳定性试验检验过程中，应遵循哪个版本的检验SOP呢？比如检验SOP里有关物质计算公式变了

器具灭菌后为什么不取细菌内毒素的样

中试生产中，对原辅料的要求是级别越高越好，像有些添加物没有临床级别的，只有科研级别的，使用后有什么注意事项？比如人胰岛素作为细胞培养

平行试验的精密度要求限度 依据标准出处：如 1、干燥失重最大允许相对平均偏差不超过2%

稳定性样品，如长期条件，加速条件，中间条件样品，从稳定性试验箱取出后，因急于做其他研究，只部分检验，该如何保存取出的样品，才能使得再