空气粒子计数器是否需要备份？

工艺用水回收后，确定达到饮用水标准，再用于设备清洁，或者用于树脂（主要工艺树脂）再生，符合法规吗？还是清洁验证通过就行？

授权取样的人员可以是生产人员吗？有哪个法规规定吗？

如题

就是说备份的内容是一样的。只是频率不一样？我看该文件还规定对于备份，还是进行备份和恢复的验证，定期进行测试。这个测试如何进行？

电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP 相关要求，具体要求是？

计算机化系统附录18 条对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数

微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

   严格药用辅料的管理是保证药品质量的重要举措，是提高我国药用辅料行业国际竞争力的必要手段，是企业生存发展的必然选择。              

在我国取消颁布GMP证书后，是否还有其他的证明性文件，可以证明企业符合本国的GMP？飞行检查会留给企业什么证明吗？检查结果会在网络上公开吗？

请问各位老师2个问题，均针对专品种专用设备：1.对于中药/化药口服制剂清洁验证中化学残留限度的制定有什么通用的标准（比如100ppm\1000ppm?）或者参

我们是D证原料药企业，具备微粉的生产条件。现在有制剂客户想和我们洽谈合作，他们申报工艺为原粉经过微粉、整粒等等工序生产制剂产品，现在想

积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

中国药典规定“除药典通则另有规定外，在实验室中，若釆用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试

我们目前做的是一款小分子化药打算申报IND，注册批和工艺确认批制剂中有一个杂质大约0.07%在毒理批原料和制剂中均没有，怀疑是制剂工艺产生的。问

GMP生产车间

关于药品制剂，如果留样观察会破坏包装完整性，还需要做留样观察吗？能否不做？如小袋包装（颗粒剂）。

生产洁净区D级，对现场人员操作时手掌和帽兜额头处，腿膝盖处，缓冲门把手检测微生物超标，想跟大家分析一下具体都有哪几个方面因素会造成微生