出口美国的产品,无菌制剂,每批次做阳性对照(依据USP 没有要求做阳性对照),样品量怎么计算,额外多取样品数量?即使样品量能满足表格的接
我公司有一原料药,用于注射剂,先超滤、再冻干得到,因为冻干前料液体积较大,冻干机容量有限,料液分多次冻干,首次冻干操作时间和最后一次
各位老师好,口服固体缓释片剂的溶出曲线,使用紫外分光光度计测量释放度,同一个吸收波长测得的吸光度,PH4.5和PH6.8条件的吸光度均在0.3-0.7之间,
请问有人近1-2年内是否有申报过 已上市药品 新增适应症NDA申请吗?由于是已上市药品,在上市后未发生过重大药学变更,按照IND申请新增适应症,在按
已上市指导原则中,如工艺变更中微小变更涉及研究工作如下,是不是要根据指导原则所有工艺微小变更都要开展稳定性研究。
Nano Orange检测蛋白试剂盒(N6666)说明书中:酶标仪用荧光测定时,在100ng/ml到10ug/ml范围内是可靠的,请问各位老师,你们的LOQ可以做到哪个浓度?是否
中国和欧盟GMP中对于制剂包装的亚批的留样有明确的规定,美国GMP中没有该规定,需要如何确定,是最小市售包装还是两倍的全检量?
关于临床试验盲态标签,通常要包含哪些信息?是制剂生产批号还是包装批号?哪个指南或者文件有具体要求吗?
自药品上市许可持有人制度(“MAH”)于2019年全面实施后,国家药监局内部酝酿已久的《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求
在EMA/ WHO /PIC/S 的共享设施基于健康暴露限度指南中提到Therapeutic macromolecules and peptides are known to degrade and denature when exposed to pH extremes and/or heat, and may beco
请问,疫苗的西林瓶包装不变,在包装盒里加一个注射用的注射器和药液转移器,注射器和药液转移器都是别的厂家有注册证的医疗器械。对于疫苗企
大家在对API审计都是什么阶段实施的?目前最困惑的一个问题是质量协议如何签署?要不要签署?什么时候签?研发阶段变数多,签完一版后面调整了
都2023年了,GMP都执行这么久了,还有提留的产品没有进行工艺验证,需要用回顾性验证的方式吗?我在刚接触验证的时候,就被领导纠正过说自确认与
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