从注册法规角度考虑，注册报批生产的中试批原料药，如果关联的制剂厂用不完，是否可以体现对外销售给第三方？（不用考虑商业问题）

我们在研的1类新药制剂许可合作伙伴，原料药还是自己的，保密期间想分开申报，但是目前国内已经不接受临床试验申请期间的原料药单独登记备案，

可见异物缺陷库的建立是否有法规硬性要求，但是没有找到相应的文件支持？原料药有建立的必要性？还是说制剂要求？

XXXX鼻喷剂这种化4类的药物申报国内，和参比的一致性评价咋做呢，是按照FDA 的每个品种的具体要求做体外一致性评价即可，还是要做体内的BE做一致性

请问，主细胞库由公司A提供，我们把自己培养的工作细胞库定为起始物料，那么起始物料的供应商应该是写我们还是A？

有关于计量结果指标判定应如何处理的相关指导法规吗？比如结果偏离或者不符合计量标准应如何处理相关的法规。

2.4已知活性成分的药品，在国内以上市的相应品种里，无相应的规格和适应症。能按医院制剂申请吗？

ICH M7中原文：根据致癌性数据库（CPDB数据库官方名称），环氧乙烷的TD50为21.3 mg/kg体重/天（大鼠）和63.7 mg/kg体重/天（小鼠）。在计算可接受摄入量时

如题，报NDA动物长毒9个月是否能够支持上市要求，是否需要12个月

请问，一个境外生产药品，在境外获批适应症为成人和儿童，在中国仅获批了儿童适应症。现在直接进行该品种成人适应症的上市申请（已取得沟通交

抗生素发酵生产（180吨发酵罐）工艺规定：发酵周期＞150h。实际生产中发酵周期基本为200h左右（效价11000u/ml左右），偶尔会延长到220h（效价12000u/ml左

有一个5.1类新药，原研负责生产，我们获得内地的license in，负责开展临床，注册申报和销售。在临床申请（IND）的时候，注册申请表上发现申请人可以

针对于缓控释制剂的Alcohol-dose dumping试验，申报的时候，是（注册3批+BE批）都要进行并和RLD比较，还是只需BE批次和RLD比较就行了？

直播链接：https://wx9d6b2ccfdfeed15b.wx.ckjr001.com/kpv2p/9p97rq/?#/homePage/live/liveDetail?liveId=481661扫码观看：直播时间：2022年4月28日晚19：00演讲主题：精益在医药实

请问，在考虑杂质限度计算时，查询半数致死量LD50到哪里查啊？知道了LD50该如何计算杂质限度呢？

目前已经获批的产品已拿到ANDA，计划新增加另一个工厂进行代工生产，涉及生产场地的变化；想了解下这类PAS变更在递交FDA的时候具体是如何操作的流

最新分类中，1.2类是“从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。”这与美国前不久批准的几个植物药，以及德国上市的诸多植物

对于有报警功能的计算机化系统，有法规或指南明确要求要定期进行报警功能测试么

制剂变更在什么时间申报更合适？对于原料制剂差不多时间报变更，如果原料变更批准了，制剂变更还未批准，此阶段是不是只能使用原工艺生产的原