对于B级,C级洁净区,杀孢子剂后去残留溶剂是否有文件具体规定,用什么?75乙醇?灭菌注射用水?注射用水?

无菌生产工艺使用的工艺用气(压空、氮气等)的日常监测取样点是设置在过滤器之前还是之后 ,有相关指南吗

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中批量放大为什么以10倍为节点?

新设备确认时会确认所有的报警功能,但是有一些报警功能是做不出来的,如电机抱死,还有一些对设施和设备影响较大的,如水系统急停功能,在首

一水乳糖的干燥失重方法中,中美的方法是一致,仅是中国方向增加了一个减压操作,请问这个减压操作对于结果是有影响吗?是否可以不加这个减压

本部有一新合成异构体杂质标准品用于定性,发现质谱分子量一致、红外鉴别一致,液相虽然能出现异构体的峰,但是因为是反相色谱系统,按照相对

请问下各位老师,仿制药与参比制剂进行群体生物等效性分析的时候,计算公式中的每个参数代表什么含义?如何计算各参数?谢谢!

中国GMP第一百九十八条 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。谢谢!

生产环境检查结束时间是指这个工序生产结束(入中转站的时间),还是清场结束(签发清场合格证之后)?

某品种QSAR预测警示结构杂质为3类,按照TTC限度计算最大允许日用量为75ppm。请问是否可以直接建立分析方法按照TTC(1.5μg/天)限度进行控制就行,还是

《药品生产监督管理办法》将委托生产和异地增加地址都纳入了许可证变更管理,将会出现持有人下方有多个生产地址。如果提出补充申请,是否需要

一致性评价过程中变更原料来源,要做特殊安全性试验吗?

Loading

共162页 - 第103页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162