为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》关于全面提高仿制药质量的要求,经过起草、论证、审评等环节,中国食品药品检定研究院于近期公示了3
为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国
随着全球生物类似物的研发不断增多,关于此类药物的研发与评价技术要求受到国内外制药业、各国药品监管当局以及国际社会和组织的广泛
非最终灭菌小容量注射剂的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分?它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗?如操作间是B级背景下
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国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司对《药品注册管理办法》部分条款进行了修订,现以修正案的形式公开征求意见。
国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司组织起草了《药品委托生产审批管理规定(征求意见稿)》,征求药品监管部门和生产企业等相关方意见
新的生产线在设计时,对于细胞毒类及抗肿瘤类,设计院均要求采用隔离器,但并没有法规明确要求,同时采用隔离器,就目前的使用来看,使用起来
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