使用HPLC，建立杂质的分析方法时，有时分离度较大。根据检验人员经验，如果质量标准过于严格，在多次生产中有时会出现不达标的情况。但也有同行
出发菌是致病菌，产透明质酸，那么该透明质酸就不能用于食品，化妆品的添加剂吗。最好是能找到欧美相关的法规的原文说明问题
对不同的注射剂产品：化药，生物制品?新药，仿制药 ，会不会有差别要求？
如果批准文号签发后，省局静态抽样的三批与认证中心动态核查的一批仍在有效期内，可以上市售卖吗？
为规范我国生物类似药的科学研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，满足生物治疗产品的可获得性和可支付性，按照总局的工作部署，CDE在借鉴
当天包装任务未结束，剩余未完成包装的产品及已完成包装的产品如何管理？如何储存？是否需按中间体暂存室标准管理？ 另包材管理也有此现象，当
虽然国内外均规定，薄膜过滤法用的薄膜的孔径一般是不超过0.45μ，相比之下，除菌过滤一般选用孔径为0.22μ的薄膜。薄膜过滤法用的薄膜孔径更大，
用热电偶进行灭菌柜的满载热穿透试验，不同位置的产品之间的最大F0值差异有时大于1分钟，正常负荷的热穿透试验F0值也有一定差异。是否可通过改变
EP中含量均匀度规定有差别，不知道什么情况下进行uniformity of dosage units（2.9.40） ,什么情况进行uniformity of content of single-dose preparation(2.9.6)，谢谢
1、风速的检测在ISO14644-1中有这么一句话“取离过滤器0.3m 垂直于气流处的截面作为采样截面，”是否说明风速的采样距离就是离过滤器0.3m处采样，工作
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