FDA对企业的一次检查,是不是只写一个483报告?
QA
在看FDA给出的检查分类时,看到FDA对企业的同一个场地同一个时间的检查被划分到了2个或更多 project area 下,center 也是有2个或更多个的情况。想问,FDA对企业的一次检查,是不是只写一个483报告?还是按 project area和center的不同来分别发483?
示例如下: 企业:Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd 检查结束时间:20190412 检查员:Laurimer Kuilan-Torres 检查分类:OAI Center 1:CDER;Project area 1: Drug Quality Assurance; Center 2:CVM;Project area 2: Monitoring of Marketed Animal Drugs, Feed, and Devices;
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