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如口服液的灭菌工艺验证,是否要按无菌的灭菌做?可不可以大小装载做了,在范围内随意放量?可不可以简化只做一次?

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2022年5月27日,USP美国药典委员会召开了“人用药中亚硝胺及基因毒性杂质控制“网络研讨会,会议召集中、美、欧、日、印等全球各监管机构和业界专

作者|赵娜 (CDE)来源|中国临床药理学杂志 第37卷 第15 期 2021 年8 月( 总第341 期)使用中稳定性试验是指为保证药物制剂在一定使用期间内的稳定而进

发酵罐(50吨)正常培养周期为200h左右,但培养过程中由于循环水阀门出现故障,导致罐温最高升高到30.9℃,持续1小时。(培养过程罐温控制标准:28-30

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1)对于灯检测试包缺陷品制备基本原则已掌握,但是对于制备数量以及制备具体要求是否有规定?2)对于灯检人员考核考虑具体因素除了灯检时长、人

根据FDA的要求,急毒、长毒、致癌、安全药理(呼吸、心血管)等非临床研究在注册申请时,应递交SEND数据包,否则拒收。请问,在IND获批后,我们在

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