请教，API厂家USP-DMF注册，申请到Pre-Assigned Application number后，递交DMF注册文件有时限要求吗？
药典规定下的项目，在监测时是否可以根据各自的频率错开检测项目，然后不同项目各自出COA？比如今天检测1号点的微生物，明天检测1号点的电导率，
关于外观检测类设备，主要靠软件分析的设备怎么做运行和性能确认
设备确认与验证
现在制剂药厂对产品外观质量要求越来越严格，所以新增了很多的外观检测机，除了固定的片剂胶囊剂的外观检测，有固定的程序，检测标准，设备相
随着自动化、智能化进入药企，目前对于电子产品应用在设备、控制系统上，验证与确认的工作也面临着难题，第一不懂计算机、第二确认与验证的度
目前公司有部分品种想增加灭菌，其实也不算是灭菌，就是降低微生物污染，比如灭菌柜程序设置为100℃，灭菌30min，干燥90min。需要做什么样的对比实
请问，对于包装密封性与包材密封性有什么差别呢？注射液一致性评价技术要求里面，对于终端灭菌产品要求包装密封性验证，对于无菌灌装产品，要
请教大家一个问题，一个注射剂品种，注射剂制备工艺中没有使用活性炭，但其使用的原料药和辅料制备工艺中使用活性炭，活性炭在原辅料制备过程
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