无菌生产工艺使用的工艺用气（压空、氮气等）的日常监测取样点是设置在过滤器之前还是之后 ，有相关指南吗
新设备确认时会确认所有的报警功能，但是有一些报警功能是做不出来的，如电机抱死，还有一些对设施和设备影响较大的，如水系统急停功能，在首
本部有一新合成异构体杂质标准品用于定性，发现质谱分子量一致、红外鉴别一致，液相虽然能出现异构体的峰，但是因为是反相色谱系统，按照相对
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中国GMP第一百九十八条 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。谢谢！
某品种QSAR预测警示结构杂质为3类，按照TTC限度计算最大允许日用量为75ppm。请问是否可以直接建立分析方法按照TTC（1.5μg/天）限度进行控制就行，还是
《药品生产监督管理办法》将委托生产和异地增加地址都纳入了许可证变更管理，将会出现持有人下方有多个生产地址。如果提出补充申请，是否需要
根据20200430下发化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）中申报资料自查表，1、2、5.1类药中无“与原研产品的药学对比研究”相关项，3、4、5.
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