各位老师，我们一个创业新药公司，1个母公司 A公司; 2个子公司分别为B公司，C公司（分属3个城市）。我们好几个项目都申报了临床IND, 其中2个IND,申请
各位老师好 化学药品上市后变更，有没有老师申报过工艺原理变更的案例（如发酵法变更合成法），提报补充申请相对原理不变的工艺变更，有特定
新药在内地已批准上市，准备去香港注册，原料药和制剂不是同一个厂家，制剂注册时 需要递交原料药的资料吗？原料药资料需保密的话，有什么渠道可以递交制剂和原料药厂家都需要申请PIC/S GMP吗？由谁递交申请
Moderna和BioNTech的上市产品说明书中Dosage forms and strengths描述为an injectable suspension或者a suspension for injection。但是mRNA-LNP制剂的状态算是混悬液吗？一直被
请教 ，清洁验证技术指南，写清洁分析方法验证时，写了准确度、精密度、专属性等等一系列项目，但到写TOC方法时，只写了线性，如果理解，是不是T
在制药行业无菌生产领域，过氧化氢生物净化工艺验证长期遵循着一个看似明确却暗藏隐患的金标准——生物指示剂完全杀灭。设备制造商提供的验证
刚刚有朋友发给我一篇文章，讲的是冻干喷瓶缺陷。文章本身不错，但我点开一看，里面配的一张图，竟然是我前几日在朋友圈发过的旋转冷冻干燥实
《药品试验数据保护实施办法》及相关配套文件学习笔记（二）：首仿药的数据保护关于首家仿制药的试验数据保护，《药品试验数据保护实施办法》
用于生产API的物料（如KSM、SM等）取样最大混样件数如何制定的呢？比如是最大混样件数是5还是10？大家的制定依据是什么呢？有没有法规出处
如题，研发过程中有一个检项还不稳定，但是该检项和产品的作用机制有关，是生物活性有关的检项，可否放到质量研究项中，工艺稳定后再放入质量
想问下，胶塞、铝盖、西林瓶的灭菌后保存时限研究一般是独立的还是和中试生产或者工艺验证一起做
因为称量中心需要称配的物料增多，且轻质物料不容易控制，导致过滤器一周左右就要更换，更换频率过于频繁，能否使用后进行人工清洁，可以减少
清洁验证中，对于淋洗水，没有使用清洁剂，只用的注射用水，清洗前生产的产品只是有机溶剂，没有典型pH，没有电导率，那么淋洗水检测TOC和微生物
因为负压称量室空间较小，打算更改一下称量中心门的开向，由称量室向缓冲间开门，并且去掉闭门器，利用压差使门关紧
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