关于共线残留限度计算问题
注册申报QAQC清洁验证
各位老师，我们目前有一个新产品与其他产品共线，计算残留限度时，发现这个新产品PDE很低，仅有0.00025 mg，问药理，反馈动物实验时有个动物死了，
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注册申报处方与工艺QA
同一个产品，可以在药品上市注册申请时，可以有多种包装形式吗（材质不同，例如：瓶装和铝塑），有多个商业批量（例如：20万片和40万片，工艺本
23版质量体系指南中，1.早研期间物料放行使用如下【物料来货后验收入库，查看COA以及效期】2.毒理研究期间物料放行使用如下【根据研发需求，在使
过滤器在做完整性测试时，第一.二次没有通过，第三四次通过了，那么第一二次算偏差吗？
附件.《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》这个检查什么情况下需要申请，不都是监管机构主动来检查吗 ，无论是上市前还是上市后的各类常规
药品生产中，In-line, On-line, At-line, 和Off-line有官方定义吗？
QA生产管理厂房、设施、设备
如题。国内外指南经常提及这些词，连续生产等先进制造技术不断发展监管也逐渐开始接受，不过没有找到官方（中美欧或ICH等）的定义。大家有见过
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