如果问一个产品是否通过EMA认证，而这个产品的车间是通过EU GMP（德国一个官方药监局）审计的，这是一码事吗？可以说这个产品通过欧盟认证吗？应
首次确认已经做过空载热分布，周期性也每年在做，ex没有问题，是不是可以周期性时只做满载热分布和热穿透
各位老师好！无菌原料产品工艺验证结束，并且工艺验证完成，产品进入制剂工艺验证阶段，在接下来1至2年内无菌原料药不会再进行生产，半年一次的
目前，Akso已全面接入DeepSeek大模型，基于原有AI技术和系列创新应用，可快捷方便为客户搭建“DeepSeek大模型+Agent智能体”的数字化智能中枢，并可量身
各位老师： 关于生物制品如单抗原液和制剂除菌过滤前的微生物限度取样量与合格标准怎么定？ 原液是否可以定＜1cfu/10ml吗？制剂呢，是否也
车间停产时，洁净区空调系统停机，需要怎么维护，一个月不管它就会发霉吗？1. 需要定期开启吗？比如四川地区多久开一次合适？开多长时间，开了
各位老师，我们目前有一个新产品与其他产品共线，计算残留限度时，发现这个新产品PDE很低，仅有0.00025 mg，问药理，反馈动物实验时有个动物死了，
同一个产品，可以在药品上市注册申请时，可以有多种包装形式吗（材质不同，例如：瓶装和铝塑），有多个商业批量（例如：20万片和40万片，工艺本
23版质量体系指南中，1.早研期间物料放行使用如下【物料来货后验收入库，查看COA以及效期】2.毒理研究期间物料放行使用如下【根据研发需求，在使
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193