各位老师好，请教一下，原料药上市后变更，变更原料药放行标准中部分致突变杂质的分析方法，属于中等变更还是重大变更？
各位老师，我司（A公司）委托乙方（B公司，辅料生产企业）开发并生产了一个新型辅料，在现有法规体系下，做国内的辅料登记备案是否必须是B公司
问题1：使用HBEL和10ppm法计算出的活性物质残留限度标准远低于TOC检测限度，可以使用什么方法评估残留限度；问题2：目前考虑通过：蛋白在清洁过程中
在制药、医疗等对无菌要求严苛的领域，包装的合规性直接关系到产品安全与企业生存。ISO 11607 / EN868作为最终灭菌医疗器械包装的国际核心标准，从无
各位老师， 药品，不管是商业化阶段还是临床阶段，你们企业的质量负责人，质量授权人，生产负责人等，一定要有企业的VP或CEO的授权文件吗？ 这
1.双方确定《技术转移实施计划》 和 建立《技术转移方案》这两个有什么区别，AI后得到结论是，一个是具体实施层面的，一个是项目层面的，看了下
引言在无菌药品（尤其是高价值生物制品）的生产过程中，灭菌后包装材料不仅是产品物理保护的屏障，更是维持无菌状态的关键控制点。随着湿热灭
如题目，各位老师，想请教一下，针对商业化阶段培养基的一种组分供应商发生了变化，培养基的供应商提供了原材料变更前后的变更说明，在这种情
各位老师， 1,化药原料药，中间体的分析方法，反应液的中控方法，是否需要进行验证？ 2,制剂中间产品的分析方法是否需要进行验证？
AI在医疗产品中的应用监管：FDA的CBER、CDER、CDRH 和 OCP 如何协同合作#笔记# FDA并非单一实体。它是一组中心，每个中心都有自己的“个性”、法定授权、
之前写过一篇关于鼠洞的文章，无菌隔离器上的“鼠洞”, 在制药行业隔离器系统的设计与运行中，不起眼的鼠洞起着不可忽视的作用，甚至对于VHP（
针对“国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号）”原料药生产企业的API若在中国没有批准上市（审评
一般情况下，研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业规模生产工艺验证批次前为止，重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资
请教一下各位老师：为什么CDE官网上查询“纳入优先审评品种名单”的药品，有些没有受理号的？是什么情况没有受理号的呢？猜想：处于上市申请受
NDA时，除了承诺上市后对验证三批持续持续进行稳定性试验+上市后每年至少一批长期稳定性外，是否需要在S7.2和P8.2中承诺会持续考察III期临床的长期
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