各位老师： 细胞建库，MCB，WCB建库，使用C级+A级送风（BSC），环境监测，对BSC表面取样微生物及沉降菌进行监测，由于是C级背景，不对人员取样，由
项目双报，国内+美国， 方法学验证在研发做的，FDA核查时对计算机化系统的验证要求，也必须是全验证吗？各位同行是否有类似的经验？
新版GB医药洁净室悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试发布，于2026年11月1日执行，在此之前，企业是否可提前执行？
发酵药品使用的原始菌种，希望通过基因改造改变菌种提升产能，欧盟法 规，美国法规以及中国法规对于菌种的安全性评估以及质量研究有哪些要求？
GMP附录3，第五条，取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境，被取样物料的生产环境指的是这个物料的生产环境还是这个物料用于其它
液相方法，紫外检测器，峰高为什么不需要像紫外分光光度计一样吸光度在0.2~0.8才能准确定？
请教一下各位前辈，关于原料药稳定性研究：1、稳定性研究质量标准的检测项目和限度要如何确定，是和注册质量标准是一致的吗2、考察项目的不同时
小容量注射剂车间产品连续生产可以采用小清场方式吗？即连续生产一定天数才对设备内表面进行CIP\SIP，这个方式可行吗？
工艺用气洁净等级如何确定？设备确认与验证厂房设施与设备分册压缩空气从总送经除菌过滤到C级区，然后进配液系统的空气滤芯给配液系统使用。氮
2025年9月4日，全国药品安全宣传周系列活动之——“药品长三角分中心开放日”在上海成功举办。本次活动介绍了长三角分中心的职责定位及当前工作
现在通常都是计算机化系统的供应商提供、推荐产品，做为药企如何提出URS？
1、微粒检查用水要求检测5次，需要弃去第一次检测结果么？2、还在研发阶段的生物制品冻干制剂，由于规格较小，正常是1ml水复溶，为符合药典要求
现在药厂的QC和生产区域大都采用计算机门禁系统进行管理，如何更好的进行日常管理，有良好实践分享下么，谢谢
我司在开发一款mRNA-LNP制剂，剂型为冻干制剂，LNP系统包含4种脂质，在制剂放行检测中，除了检测mRNA含量，还检测脂质含量。由于mRNA-LNP的形成是复杂
无菌工艺模拟是无菌药品生产验证的基石，其核心在于通过培养基模拟灌装，证明整个无菌工艺过程能够持续生产出无菌产品。PDA Technical Report No. 22 (Rev
SMP和SOP签批时，都是有哪些部门签的呢？说下我见过的做法，以《文件管理规程》为例，有的公司封面仅QA部门起草，QA部门负责人审核，生产管理负责
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