各位老师，想请教一下，人用疫苗IND申报时是需要多少批的免疫原性和攻毒试验数据？如果临床剂量还处于摸索中，还未确定最终的目标剂量，摸索的
固体制剂上一工序产出未扣除验证取样量 3kg，直接到下个工序生产，也未进行下一工序的投料前复核，导致记录数量与实际物料存在差异。也导致实际下一工序投料处方与规定工艺处方不一致，属于严重缺陷吗？属于注册申报前工艺验
各位大佬，请问关于APS中对于已除菌过滤但未进行灌装的剩余培养基需要与灌装制剂成品一同培养在哪份法规或指南中有明确规定呢？我看过PDA-TR22，其
接触过很多药企质量数字化项目，我发现一个非常共性的落地问题：部分企业在上线质量管理系统时，都想追求“一步到位”。这些的企业的初衷都很
1.传统的空调系统验证性能确认中有第三阶段日常监测或者叫拓展PQ ，这个第三阶段日常监测的取样点和性能确认第一阶段（静）、第二
我是疫苗企业的验证人员，想咨询WHO关于冷库、保温箱等验证用的温度记录仪的要求，现在市面上的Testo和Vaisala温度数据记录器，满足要求吗？
今天审计老师提出个问题，大家给分析一下，她提出我们的数据在原始数据所在机器上抄录至检验记录上时，直接按照修2025版修约规则，比标准值数位
请教一下：研发原始记录本，在书写的过程中先提前预留空白留作粘贴结果，后面继续书写，待结果出来后再返回粘贴到提前预留空页，是否可以？若
1.1中药、化药、生物药，药品新增规格会获得新的批准文号吗？还是原文号？获得新文号是补充申请形式注册吗，需要额外开展临床试验吗？
无菌凝胶剂，采用铝质药用软膏管进行灌装，并以五折马蹄形折尾进行封尾，为保证成品及稳定性期间的无菌，需在灌封步骤增加密封性检测的过程监
导读：猫毛、人发出现在无菌制剂胶塞中，小的异物偏差持续两年得不到闭环整改，最终工厂拿到FDA最严厉的OAI认定，合作药企新药上市梦碎。对国内
各位老师好，和已上市药品联用，除了相互作用机制，药效研究。还要提交已上市药品的说明书？已上市药品基本信息么？谢谢！
各位老师好，请教一个关于生物制品无菌检查的问题，公司文件规定了无菌产品在产成后20天内完成检测，并未对无菌检查这个项目在产成多长时间内进
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