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在帮助药企实施质量管理数字化转型过程中,很多客户会经常遇到这个问题:eGMP质量管理系统,是否需要与eHR人力资源系统进行集成?若要集成,应该
已经培训过药品GMP指南第2版,每年也会有GMP的培训,想要额外进行全员的质量提升培训,请问有推荐的其他基础法规吗?
运输资质审核 审查容器分布:确保运输容器的分布明确,能够追踪和管理每个容器的位置、状态和历史记录。 温度偏差处理:检查处理温度偏差的
害虫控制:审查虫害控制计划、标准操作程序(SOPs)和措施,并确保其合规性。检查监测点是否与图纸相符,并确保其已设置且为最新状态。确认与任
为了更好的迎接检查,在制定计划时列举了一些建议采取的行动或需要考虑的方面。可以根据自身需求自由添加其他类别和行动。该计划应基于公司管
Applied to New Site or existing Site GMP Readiness 当前的组织结构图 人员培训记录 人员能力考核记录(如适用) 关键人员资质档
1. 成立GMP 准备(GMP Readiness)团队为了顺利通过官方GMP审计,通常需要一个系统化、标准化和有效的管理方法来进行准备,审计机构可以包括FDA, EMA, MHRA,
在微生物控制菌的检测中,大金铜沙枯白的菌液稀释都pH7.0的氯化钠蛋白胨缓冲液,为什么唯独黑曲霉需要用吐温80配制成0.05%的pH7.0的氯化钠蛋白胨缓
产品上市后需要新建WCB,与上次建库地址不同,但是:MCB相同、工艺相同、设备原理一致、物料相同、代次不超过首次建库的代次,查看《已上市生物
随着科学技术的进步,生物技术生产的药物正在取得突破性进展,例如用于治疗癌症、自身免疫性疾病或仅影响少数患者的罕见疾病。然而,这些高效
在制造业中,评估生产线的生产能力是至关重要的,当然在制药行业中也不会例外,因为它直接影响到企业的生产效率、成本控制和市场竞争力。在这
随着数字化技术的迅速发展,数字孪生(Digital Twin)作为一种新兴的概念正在逐渐走进各行各业,其中包括制药行业。数字孪生技术通过将实物设备或
之前在《无菌粉针分装机简述》中提到注射用无菌粉末(sterile powder for injection)分装原理主要分为螺杆和气流分装两种。其中,气流形式的分装机向西
The transfer of equipment and materials into and out of the cleanrooms and critical zones is one of the greatest potential sources of contamination. “设备和物料进出洁净室和关键区
如果西林瓶在冻干过程中破裂,不仅是会带来相应破瓶数量的产量损失,同时可能会导致冻干机内其它产品暴露在玻璃颗粒的污染情况下,对于高活性
没看错题目。 这是一篇 Apr 3, 2024 发表于PDA Letter上的文章! 在欧盟附录1更新后,升级改造再利用,将设备的边际效益压榨到极致,这样的话题
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