在GMP第一百六十二条中,对于质量标准、工艺规程和操作规程等文件应当长期保存,目前新版GMP新生效,企业可以进行长期的存放,当时随着GMP的深入
为规范我国生物制品稳定性研究,按照总局的工作部署,CDE在借鉴国内外相关指导原则的基础上,经过前期调研、关键技术要点研讨、初稿撰写、以及
使用HPLC,建立杂质的分析方法时,有时分离度较大。根据检验人员经验,如果质量标准过于严格,在多次生产中有时会出现不达标的情况。但也有同行
出发菌是致病菌,产透明质酸,那么该透明质酸就不能用于食品,化妆品的添加剂吗。最好是能找到欧美相关的法规的原文说明问题
对不同的注射剂产品:化药,生物制品?新药,仿制药 ,会不会有差别要求?
如果批准文号签发后,省局静态抽样的三批与认证中心动态核查的一批仍在有效期内,可以上市售卖吗?
为规范我国生物类似药的科学研发与评价,推动生物医药行业的健康发展,满足生物治疗产品的可获得性和可支付性,按照总局的工作部署,CDE在借鉴
当天包装任务未结束,剩余未完成包装的产品及已完成包装的产品如何管理?如何储存?是否需按中间体暂存室标准管理? 另包材管理也有此现象,当
虽然国内外均规定,薄膜过滤法用的薄膜的孔径一般是不超过0.45μ,相比之下,除菌过滤一般选用孔径为0.22μ的薄膜。薄膜过滤法用的薄膜孔径更大,
用热电偶进行灭菌柜的满载热穿透试验,不同位置的产品之间的最大F0值差异有时大于1分钟,正常负荷的热穿透试验F0值也有一定差异。是否可通过改变
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