关于原料药的限度问题,以及如何建立
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本公司目前合成的一个原料药(注射,最大日服用剂量100mg),由于合成过程中使用了三氯化铝和硫酸镁,按照ICHQ3D要求,是否需要在原料药成品中建立一个镁和铝的限度?这个限度该如何建立?请各位老师指导一下,谢谢!

2019-08-13 08:19 识林-树苗     
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