药品货架期标准和放行标准分别生效的研发阶段
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麻烦请教下，因为报产的时候，需要提交货架期标准，同时货架期标准也就是国家局批的注册标准，可是我们一般会在什么阶段在公司内部生效货架期标准呢？因为目前只是接触到的是放行标准的生效，货架期标准的生效，还没怎么接触到，麻烦大家指教哈
2019-08-05 23:14 于秋洋     
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货架期标准其实也就是稳定性标准，进行稳定性研究前批准生效即可。

2019-08-07 07:50 智慧人生     
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于秋洋 2019-08-07 08:35

我们公司在临床阶段会单独制定稳定性标准的，比如稳定性标准中不会有鉴别等不容易变化的检项

但是我看货架期标准是有鉴别等检项的，您说的这个稳定性标准指的是什么阶段的稳定性呢，或者你们是怎么做的呢
谢谢啦

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智慧人生 2019-08-07 09:42

从概念上来说，货架期标准就是产品稳定性标准，意思就是产品在规定的储存条件下在有效期内所需要达到的质量标准。所以货架期标准一般都是你进行稳定性研究前直接定下来了。而进行稳定性考察的时候，有些项目你可以根据公司内的程序对一些考察点和考察项目不检测，或者在你的稳定性方案中明确也可以；无需额外制定单个产品的稳定性标准。稳定性考察的标准关键还是确认在长期试验条件下，证明在有效期内符合货架期标准，并且相关指标的变异性有无质量风险，现有的储存和包装系统是否能满足。

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于秋洋 2019-08-07 10:32

哦哦哦，特别感谢！我还想和您确认下面的两个问题： 1.那就是说可能在开始做临床阶段的稳定性试验前，就会生效货架期标准，对于稳定性不需要检测的项目，直接在稳定性方案中说清楚就好，也没必要单独生效一个稳定性标准的，我理解的对吗？ 2.但是感觉我们这边目前做法可能稍微有点不同，前期只是会生效放行标准和稳定性标准，稳定性标准检相比放行检相少，就是不太确定后续，比如工艺验证之前会不会再生效一个货架期标准啦。依你看呢？

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智慧人生 2019-08-07 12:07

1.那就是说可能在开始做临床阶段的稳定性试验前，就会生效货架期标准，对于稳定性不需要检测的项目，直接在稳定性方案中说清楚就好，也没必要单独生效一个稳定性标准的，我理解的对吗？ re:这个根据你自己质量体系中的要求进行，目前讨论的就是“放行标准”、“货架期标准”、“稳定性标准” 你可以同时建这三个文件，也可以将“货架期标准”、“稳定性标准”合并成一份文件，并在这份文件中明确稳定性考察的时候重点是哪几个检测项目。 2.但是感觉我们这边目前做法可能稍微有点不同，前期只是会生效放行标准和稳定性标准，稳定性标准检相比放行检相少，就是不太确定后续，比如工艺验证之前会不会再生效一个货架期标准啦。依你看呢？ re:还是那个观点，稳定性质量标准这份SOP的内容其实完成可以在产品稳定性方案中进行明确即可，不需要再起草这份SOP；另外货架期标准只要保证在注册上报前定下来就可以了。

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于秋洋 2019-08-07 13:03

嗯嗯没什么问题啦，很清楚，谢谢啦

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