我们有品种申请FDA IND获批,在临床默示许可通知书(STUDY MAY PROCEED letter)提出,在IND生效一周年之日起60天内递交年报(annual report):Submitting annual prog
原料药生产包装一批有50桶左右(每桶净重25.00kg),由于桶重的差异,每桶的实际重量(毛重)为26.26kg/26.27kg/26.28kg......等,批记录按实际毛重填写。标签上
因微生物不用电子记录的特殊性,导致台账特别多,菌名多次重复书写工作量大,想使用缩写代替,大家都是用的什么缩写,或者说有哪本书上有专业
对于2020药典4部0301下收载的一般鉴别试验中有机氟化物的显色反应是否需要方法确认呢?如果需要专属性确认,那么我可不可以挑选某一种(比如全氟丁
千呼万唤始出来,国家局于2022-05-09发布了《药品管理法实施条例(征求意见)》,阅读一遍后有几点疑问想切磋: 1. 关于儿童用药 第二十八条【儿童
pall水滤芯泡点值标准下限制定标准必须使用厂家验证给的不高于标准完整性限值的110%吗?使用滤芯厂家说明书给的标准不低于0.3172是否可以,有哪些证
原料药的起始物料供应商因环保问题停产了,我这边刚报,还关联了制剂,大家有啥好建议么?
3月17日,由国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布《中药材生产质量管理规范》(2022年第22号公告),公告发布即实施,结束
请教下各位大神,EU标准的注射剂最小装量哪里可以查的到啊,翻遍了识林,好像就只有USP和药典会的。查看了EP药典和BP药典,也找不到,还是我没找
一个注射剂在国外上市,在中国未进口,但是原研厂家和国内合作生产了该注射剂,这算地产化么?按照分类,是新三类还是新四类?
药品年度报告管理规定模板(2022年版)公用部分中表1要求生产地址填写到具体的生产车间、生产线,后边又单独列出了这两项,是否在生产地址栏按照
药品年度报告管理规定模板(2022年版)中,需要上传的质量管理概述、药物警戒体系概述,是否还需要单独审批?
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171