冻干产品更容易出现CCI缺陷? QAQC生产管理厂房、设施、设备

容器密封的完整性对保持冻干产品的无菌性和稳定性起着重要作用。Lighthouse 公司曾做过案例研究,也在PDA做过相关分享(PPT可以在网络上找到),例如

如题,领导一天天神神叨叨,提一些不合理的要求,想风就是风,想雨就是雨,我该怎么办呢?

评估检验方法的性能,以保证它依据基于方法验证数据和历史数据的预期标准而执行。" 这句话具体操作层面上,应怎么理解?哪些预期标准?是否需要

汽化过氧化氢VPHP是蒸汽而不是气体。这意味着空气中的浓度永远不会超过特定温度下的蒸汽压。如果相对浓度达到饱和(露点),汽化H2O2就会开始凝结

为何冻干机的板层均匀性验证经常选用-40°C作为验证温度设定点?首先,很大比例冻干产品的冷冻温度设定不超过-40°C。这种情况下均匀性验证温度点

冻干规模放大的案例与经验 生产管理厂房、设施、设备

简述冻干是最昂贵的制药单元操作之一,冷冻干燥周期过于保守,会导致处理时间过长,增加了生产成本。另外,长时间的冻干周期增加了对设备稳定

新冠预防性疫苗已进入变异株研发阶段,国内曾对《新型冠状病毒变异株预防用疫苗研发及评价》举行过企业座谈会;需要按按照《新型冠状病毒变异

制剂入厂印字类包材(说明书、标签、纸盒等)必须批批检验吗?比如首次变更包材样稿时进行检验,后续若无变更,是否可以经评估后免检,但会做

依据《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》的相关规定,A公司将持有的保和液品种以委托生产的方式转让给我省B公司持有,作为受让方只

现有的原料药GMP生产线,计划引入增加新品种,但是这个品种刚完成小试研究,计划中试、放大批也在这条线上进行,那么发起变更的时间节点是在中

如果一个进口药品在国外已经退市了,在国内还可以继续再注册吗?因为国外不卖了,所以一些变更国外不需要递交注册,没有批准证明文件,在国内

API强制降解出来的哪些杂质需要结构确证,有无明确标准?在降解杂质结构确证的必要性上,仿制药与新药有何区别?强降解试验是否必须在GMP实验室

Loading

共183页 - 第93页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183