目前的上市后变更法规（包括17年的工艺变更法规）都没提这个，一致性评价虽然提了，但我并不是要做一致性评价，只是要去除活性炭。
作者｜唐溱 赵晓霞 关宏峰 张永文( CDE) 来源｜中国新药杂志 2021.11抑菌剂作为非固体制剂中常见的附加剂，对防止药品微生物污染和保证药品质量具
厂家必须要在美国本土建一个公司呢，还是可以由注册人指定一个美国本土的其他公司作为境内责任人呢？
沉降菌静态采样法规要求0.5-4h，采样若1h，结果需要进行换算吗？同理浮游菌
物料编码实际已经使用，但文件附件未及时更新。
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》P30~P34“七、变更生产批量”“普通口服固体制剂和非无菌半固体制剂的生产批量变更在关
HMI组态应用程序、PLC组态应用程序、CDS系统应用程序以及定制开发接口程序分别是什么意思，能否分别举例说明？谢谢。
根据国外的现状及目前化药注射剂一致性评价的要求，对于工艺中不应该使用活性炭。如果现行工艺中加有活性炭，需要做哪些方面的研究以证明不使
GMP附录生物制品:生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162