改良型新药，增加新适应症的，需要做非临床研究吗？做哪些呢？

在NDA申报的时候，我们在IND申报时提交的临床试验方案、研究者手册样稿、知情同意书样稿、统计分析计划样稿、数据管理计划样稿、风险控制计划样

筛选优势晶型为水合物，目前做了单晶不能确定结晶水个数，结构式能否写成无水晶型，并表示结晶水个数后续会继续确认，来申报临床I期？谢谢

想请教各位大神，在无菌药品生产过程中，内包材是经过了哪些清洁消毒程序才能进入到A级洁净区，比如表面清洁消毒，去除外包，再次清洁消毒清洁

申报时，CTD里中间产品、产品的物料平衡和收率，保留几位有效数字？

请问下，研发公司偏差流程是在小试放大阶段还是工艺验证批呢？大家有没有在研发申报阶段引入偏差管理呢？

查看审计追踪，出现化学家删除系统，但权限中无此项目，不知道如何控制该权限

注射参比制剂公布5ml:0.2g的规格，国内特有规格是5ml:0.1g，在做一致性评价时，5ml:0.1g没有参比的情况下，可否用5ml:0.2g为参比？按照改变规格的模式注册

目前的批准前现场核查，药审中心是以什么方式通知申请人/生产企业的？

现已完成API三批工艺验证，正准备上市申请，原起始物料未知单杂限度为0.1%，现想将未知单杂变更为0.5%，还需补充什么实验？变更后是否还需重新工艺

作者｜梁云 王广平 邵蓉摘 要 目的 为完善我国药品投诉举报制度、提高药品安全社会共治水平提供借鉴。方法 以广东省为例，采用文献回顾、问卷调

FDA关于ASO药物CMC研究的翻译

输液用聚丙烯组合盖是按照药包材进行研究还是包装组件研究呢？如果原聚丙烯塑瓶使用的是拉环盖，现在要新增双阀盖，应按何种类别何种等级进行

请问各位老师，新药上市的商品名和商标的相关规定法规有哪些啊？报NDA时有什么注意事项吗？

《50um

如果在美国注册（DMF或者ANDA），生产商把持有人给第三方，生产商会失去哪些决策权或其他权利？是不是就没有市场销售的自由决策权？FDA有哪些相关

该系列问答来自【视频】FDA 可见异物指南解读 在线答疑1.如果制剂中始终存在由于蛋白聚集产生的蛋白样可见异物，这类产品进行注册申报时需要做哪