BFS生产C级背景环境，按B级式样更衣，这样的话还需要做更衣确认吗？标准怎么定？
生产管理
请教下：GMP附录1是说了BFS生产中，灌装机可以在C级环境，但操作人员需要按B级式样更衣，那么这种情况下，还需要做更衣确认吗？如果需要，更衣确认的微生物标准怎么定？5CFU？
2024-01-29 11:11 任刁刁     
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1.GMP指南第2版无菌制剂上册 4.4 洁净区人员更衣规范和管理 实施指导 B洁净区更衣培训和资质确认中分别举例A/B级和C/D级洁净区更衣培训和资质确认程序，理解C级环境也应该做更衣确认。

2.可以参考EU GMP无菌附录的要求：8.106 iii. “在C级区穿着A/B级工作服的操作人员的微生物监测应按照风险管理原则进行，所采用的限度和监测频率应考虑这些操作人员执行的活动。”

2024-01-30 22:42 kylinpenn     
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任刁刁 2024-02-27 14:22

感谢，相当于还是自己定呗，定多少没有法定标准的。

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