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公司欲对公司所有电子数据进行云备份，减少人工备份工作量和备份介质的使用与管理，由于是第一次开展此项目，想请教各位老师有什么相关的建议

GMP要求生产负责人和质量负责人不能兼任 ，质量负责人和质量受权人可以兼任，实际见过企业负责人兼职任质量受权人的，那么生产负责人能兼任质量

1、场地管理文件中的附件关键设备，应该如何定义关键设备更为科学？按照设备对于产品关键质量属性的影响程度还是参照注册申报后获批的工艺信息

在GMP审计中关于计算机化系统管理必备的文件至少要哪些？

分析小白，请问使用HPLC方法进行手性异构体拆分，是否只有手性色谱柱才能实现，普通非手性色谱柱通过对色谱条件（流动相pH、组成、色谱柱型号、

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如题，细胞库传代稳定性研究中，相关检测方法是否需要做验证，例如基因序列鉴定、拷贝数检项等

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对于1类生物创新药（以外泌体为例）IND申报时，因为缺乏行业标准，在质量标准这块各国监管机构对首次提交的质量标准资料持什么样的态度？一般需

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各位老师，今天在微信群里面看到一个问题： IND申报资料是以某一批（临床批）实际生产为代表描述工艺，还是可以通过小试，中试，临床批的生产