1. 根据2023年03月发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)》,“贮藏条件一般按照光照、包装状态、温度、湿度(如涉及)
20221106 字幕校对 D2S09 API 生产设施的检查20221106 字幕校对 复杂仿制产品的合成肽原料药: 关于原料药同一性和相关杂质的建议 20221124 解读 【
该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》
GMP要求有委托检验的项目必须要注明委托信息,这背后的风险是什么?若原料药物料和中间体有委托检验的情况也要注明吗?
基于细菌载体的基因治疗药物,因为携带质粒,在库和成品中可以将质粒拷贝数作为质量研究而不是放行项吗?还有对这类产品传代稳定性研究上有何
今天学习了一份2010年的指南—— 预防用疫苗临床前研究技术指导原则 指南中提到:(三)进行临床试验的疫苗和对照品必须由中国药品生物制品检
不少药企在引入质量管理系统QMS后,频繁收到员工反馈:“系统不好用”。这一现象背后,隐藏着哪些深层次原因?药企又该如何采取有效措施,让QMS
也许这个问题比较怪,不过作为一个RA,在于QA交流时,确实遇到这样的问题,内部也不太明确。RA和QA,对于变更的处理是不一致的。RA主要按国家指南
问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》,欢迎使用网页版进入社区专题讨论。
该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》
实际生产中遇到有人是小写"0.5ml/瓶"和大写"0.5mL/瓶"的两种情况但是包装上的官方写法是大写,很多人习惯是小写。但中国药典中是小写”ml“。是不是
自欧盟 GMP 附件 1 和相关 PIC/s 指南最近修订以来,行业非常重视隔离器和 RABS 手套的完整性和频率测试。然而,手套管理不仅仅涉及完整性测试。本文
各位老师,刚群里面在讨论,关于效期规定到”月“的,在中国是指到上一个月的月底? 前阵子听一个老师的课程,也是这样说的,然后群里面大家伙
物料重量信息更新时,是否可以用新标签覆盖旧标签? 各位老师的实践是? 如果不能覆盖的话,比如一个物料瓶子,里面有500g物料,每次领用50g
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