具备ABC证的企业，有新的剂型需要进行委托生产注册申报，需要先增加生产范围么？（受托方具备相应的生产范围）

已获B证的生产企业，如果对照要求，人员资质不符合要求，如质量负责人，无菌产品要求至少三年无菌药品生产和质量管理经验，而现有质量负责人只

持有人要每年对原料供应商进行现场审核- 这一条，有些辅料包材会采用CMO的供应商，这种情况 供应商管理和审计可以由CMO进行 在质量协议中明确职责

培养基6月8号配制，有效期为7天，请问6月15号还能用吗？有效期什么地方可以查到这类信息

法规监管部门是否有提高许可证持有人门槛的打算？作为CXO，看到太多持有人客户能力严重不足，没有研发生产检测能力，没有持续改进工艺的能力，

MAH草案对CDMO企业的影响？

MAH 监管的趋势和如何监管国外CMO？

同一个公司，从研发委托GMP车间生产。走技术转移好还是可以走文件分发培训的形式？整个过程，是否会被注册现场核查密切关注呢？其实主要是因为

请问如果制剂厂家使用两个原料药，引用两套DMF，这两个原料药的质量标准不一样，但DMF都被FDA批准过，可以使用两个API质量标准吗？有没有相关的法

be备案时，原料药状态是I的（进口），原料药的批记录和质量标准是不是都需要提供？

上市20多年的中药增加新的适应症，申请IND时，还需要提供详细的制备工艺资料么？制定依据应该是不需要了吧，确实是没有...

国内CRO在替国外申办方申报注册时，可以作为法人代理吗？注册代理，是只要出具代理协议就可以了嘛？那未来上市，是不是还得再找一个法人代理？

现在国内可以直接申报OTC吗？我看到药审中心20年7月有个化学药品非处方药的征求意见稿，符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市申请，也

看了那么多知识，就想浅显易懂的知道 ，如何的标准才能证明溶出条件是有区分力的？或什么是有区分力溶出条件的标准

原研药品在国内已确定为参比制剂，但最近该药在美国的NDC码变了，其他信息没变，我们正在参照该原研做3类，年底申报，请问是否需要向CDE提交变更

【1】剂量倾斜的溶出介质和【2】溶出平台达不到100%的溶出介质（比如溶出平台只有20%）还要做溶出方法学验证吗？该怎么做呢？

关于公开征求国际多中心临床试验指南（试行）意见的函CDE 国际多中心临床试验的几点借鉴 近年来，药物研发日益全球化，用于注册的国际多中心临

五味子药材，原来直接投料，现想破碎后投料，是否算工艺改变和物质基础改变呢？如果想做同名同方，这样是否算是工艺不一致了呢？

一个已经在临床试验期间的品种新增适应症，该新增适应症的临床试验我们打算在国外做，那国内还需要报该适应症IND申请吗，可否等到国外临床试验