各位老师,商业化阶段,原辅包的入厂检测,按照GMP取样原则取样之后,能否做混样检测?是否需要按原辅包注册标准全检?
软件在csv之后进行备份,灾难后恢复使用,是否需要再次进行CSV验证?
原料药不同的工艺需要两个登记号,那么如果是辅料和包材呢,假如制定的质量标准一样,但是不同的工艺,是否也是不同的登记号? 另外,对于
各位老师,好:化药,2.2类新药,临床早期阶段,所使用的一个辅料,一个进口的辅料,已经在中国申报了,而且和别的产品关联审评过的,是A状态,
老师,代朋友请教一个问题,COA出具及分发的问题: 1、制剂厂商,原辅包自己全检或部分检测或委外检测,那么自己一定要出具一个COA吗?出具一个R
设备用于菌种保存或物料储存,设备验证过程中会有冷热点位置的输出,日常温度监控的点位一定要放在冷热点位置吗?有多少个冷热点就需要监测多
各位老师,请教一个问题,如果在进行工艺验证的时候(申报NDA用),如果一个关键物料W想用多个供应商,比如我有3家供应商,那么做工艺验证3批的
公司部分中药材,原辅料,成品在常温库中贮存,本地冬季最冷不超过零下4℃,且在冬季中药材不易生虫长霉,原辅料活性不易波动,成品也无针剂、
各位老师好:NDA中用到了新型辅料,申报后是否会触发FDA对辅料生产商的GMP检查,被检查的概率有多大?有无类似案例可以借鉴,谢谢!
偏差调查过程中,对于偏差的影响范围至关重要,直接影响到对于所有涉及的产品/设备/设施等影响判定,并可以立即采取措施,避免潜在受影响产品被
在偏差调查过程中,CAPA 制定的有效性尤为重要,首先需要符合SMART原则,另外,一个有效的CAPA可以通过以下几个考量点进行检查,可以作为一个chec
老师,商业化阶段,原辅包的入厂检测,按照GMP取样原则取样之后,能否需要做混样检测?是否需要按原辅包注册标准全检? 欧盟GMP正文并没有说,对
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