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      GMP附录1无菌药品第13条：轧盖前产品视为处于未密封状态，根据附录一非最终灭菌产品的无菌生产操作示例中，要求在B级背景下的A级转运和操作

3期临床前沟通会议前CDE会将意见先反馈给申办方吗，收到CDE发的“申请已反馈，等待召开会议”。但申请人之窗没收到反馈意见？

创新靶点的单抗制品，最近有没有用一个批次non-GMP一个GMP批次申请中国IND成功，并且只做了GMP批次表征数据的成功案例？

Reference: U.S PHS Act. FD & C Act. FDA CGMP. 识林关键词

作为一个干了几年的RA，在我的脑海里，一直对“中间产品检测方法，需要做方法学验证，如果同成品方法一致，那么验证可免做”这个概念保持肯定态

化学合成的反应罐，最终产生一个有细胞毒的化合物，形成粉末之后再做清洁验证时参照物应该怎么选？

对于工艺用水的微生物样品不能安排及时检测的话，最长可以延长多久，有没有依据

假设用仅剩3天的氯化钠，蔗糖（有效期1个月），氯化钾（有效期3个月），配置成混合溶液后，该溶液规定的有效期是3个月。请问，该混合溶液的有效

产品有效期为2.5年生产日期              到期日2023.04.30         2025.10.292023.05.01         2025.10.30还是2025.10.31？以下的也没问题吧！2023.08.28   

各位老师，请教一下，参比制剂为多规格，且存在不同的来源（例如美国参比、欧洲参比），仿制药研发的时候，可以其中某个规格用一个来源的，其

想请教一下，如果所用的辅料已经为A，但其注册标准个别检测项不符合中国药典标准，制剂企业对于该辅料的内控标准也为厂家注册标准，对于制剂有

请问一下，现在有什么国外法规要求了，清洁验证必须要采用擦拭和淋洗两种取样方法了吗。

为何乙醇消毒手,手不干，测手菌会长满菌，是酒精的问题，还是手本身就是有菌。

各位老师，对于5.2 类国外已上市产品申请进口，说明书中的适应症和用法用量是应该和国外批准的适应症用法用量一致，还是应该和国内已批准的RLD 一

《药品上市后变更管理办法（试行）》规定原料药变更实施前，原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人，制剂持有人接到上述通知后应

制剂压片零头可以回收吗，可以的话需要做哪些评估和研究工作？

您好，请问生物原液（DS）经过美国FDA现场检查后，多久收到现场检查的结果（通过或不通过）？

吸入制剂BFS包材，申报资料中的包装系统 是直接写 颗粒就行了，还是要整理一套 瓶的包材资料？