国内申报生物类似药IND,是否需要已有自建车间或确定了未来上市后CMO,申报用的样品需要从自建车间或未来商业化CMO车间生产的?

请教各位老师,集团内保健品公司采购一批药用级辅料(该辅料已在CDE原辅包登记平台登记),该辅料的采购合同和发票中,采购人均是保健品公司;

请问be的总结报告,是按ICH E3的要求,还是按16年发布的80号文的要求?两个文件在报告结构上有不一样要求,谢谢 

请问是否有了解非临床药效学研究委托2家单位联合研究的,是否合规?谢谢

由于网上看到的对值班模式讨论的都是以该模式会影响风量,还有把该模式用在生产批次内的晚上。因此请教大家:1. 我们的值班模式是只不控制温湿

请教各位老师,对于美国市场制剂产品:验证批,工程批,注册批,放大批次,商业化批次这几个批次有啥区别呢?在哪个指南文件中有规定吗?是否可

对于CHO细胞表达的单克隆抗体,其除病毒前涉及使用后的洁净服在清洗前是否需要灭菌/消毒,如果需要,如何证明病毒被灭活

某注射用粉末最大日剂量大于10g,按照ICHQ3C指南中要求,对于二类溶剂,剂量超过通用剂量10g,需要按方法2进行限度计算,即除以实际的MDD。但对于一类

国内临床试验申请(IND)时,稳定性仅需1个月数据?都是这么说的,也有这么做的,请问有法规依据吗?

各位老师,请问软膏或乳膏有多个包装规格,如15g、30g和60g,这种注册费用是按1个规格还是3个规格缴纳呢

请问一下各位老师,CEP的MIN变更是实施前要通知当局还是想AN那样实施后更新资料就行,谢谢

请教大家,(国内生产的,国外申报并上市多年,现在报国内)这种情况是否还需做3批验证,等稳定性数据6个月在申报?还是说直接把之前的资料,翻

有没有什么法规指南规定质量信息一定要按时跟踪闭环,如果出现超期闭环是否需要发起偏差,不发起是否会被药监机构定义为缺陷?

请教各位老师,单抗生产使用的抗生素(在CCPD 细胞扩增和培养),PF68(保护剂)和消泡剂(在上罐培养阶段),IND申报阶段可以不实际检测,仅通过

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