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根据GMP 2010年版,对于洁净区的沉降菌、浮游菌、表面微生物的监测均是指动态标准,无静态说明。
第十一条 应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
洁净区微生物监测的动态标准(1)如下:
洁净度级别 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌(f90mm) cfu /4小时(2) |
表面微生物 |
|
接触(f55mm) cfu /碟 |
5指手套 cfu /手套 |
|||
A级 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
C级 |
100 |
50 |
25 |
- |
D级 |
200 |
100 |
50 |
- |
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