GMP中沉降菌和浮游菌标准只有1个,未分动态和静态,请问文件起草时动态和静态标准定一样,可以吗?
GMP
GMP中沉降菌标准为90的平皿,cfu/4小时,未注明静态和动态。
2024-11-15 11:37 Geyf     
3个回答

根据GMP 2010年版,对于洁净区的沉降菌、浮游菌、表面微生物的监测均是指动态标准,无静态说明。

第十一条 应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
洁净区微生物监测的动态标准(1)如下:

洁净度级别

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(f90mm)

cfu /4小时(2)

表面微生物

接触(f55mm)

cfu /碟

5指手套

cfu /手套

A级

<1

<1

<1

<1

B级

10

5

5

5

C级

100

50

25

D级

200

100

50

2024-11-16 10:54 夏博良     

中国GMP附录1第十一条“应当对微生物进行动态监测”,说明GMP微生物监测标准是动态标准;

欧盟GMP附录1 4.31 表2是动态和静态标准,他是洁净室确认的标准。9.30 表6是日常监测标准,沉降菌、浮游菌标准跟表2相同,9.22 “无菌操作时,应经常进行微生物监测”,也是强调了日常监测为动态监测。

综上,沉降菌、浮游菌动态、静态标准相同,有生产时应动态监测。

2024-11-15 20:03 Sumei     

认为是可以的。

2024-11-15 14:40 任刁刁