参考下最新的APIC的指南 Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers API 生产商的供应商管理最佳实践指南，对于拒绝审计的建议是：

4.5 拒绝审计

If a routine audit is refused to be performed on-site, it should be assessed if it can be replaced by other audit types, like remote, 3rd party or joint audits.

如果拒绝进行例行现场审计，应评估是否可以用其它类型的审计代替，例如，远程审计、第三方审计或联合审计。

If no adequate audit can be performed at the supplier, the use of alternative suppliers should be considered. Only in rare cases where there is no alternative, the risk of using the suppliers has to be assessed and internal mitigation measures (e. g. increased monitoring or incoming testing) have to be in place.

如果不能对供应商进行充分的审计，应考虑使用备选供应商。在没有备选的极少数情况下，必须评估使用该供应商的风险，并采取内部风险缓解措施（例如，增加监测或入场检验）。

对于高风险的供应商，如果拒绝任何现场/远程审计，建议长期计划还是需要增加备选供应商，避免审计挑战，实质对于公司也是存在高风险。

灭菌注射用水当辅料用？供应商还不接受审计？意思是可能也不接受可能的注册现场核查了？那质量责任情况呢，在质量协议中是否说清楚了？   这种情况还犹豫啥？换啊，必须换掉，连现场审计都不接受，那么心虚吗？  至于你说的只有一家能买到，怎么可能呀。 

   如果真的因为质量问题怕审计，那趁早换，如果不是因为质量问题，有其他的企业也在使用，只因为他们怕麻烦或成本问题，这个就可商讨采用这种的形式了，所以终归要看他们不接受审计的原因是什么。

①量小的辅料加上成分是WFI，定级不会太高，在规程里定义级别低一点， 做书面的审计（如问卷调查）；

②看下工艺是否真的需要这个，是否内部能替代掉。如果是单支安瓿性质一起包装的，可能没办法避免，需要注射用水在临床使用前配液，可能需要更多的关注，真要是有事也麻烦。另外，现在供应商的时候应考虑这个，如果这个临床有很显著的作用，从商务或声誉角度谈合作。

新版GMP问答汇总CFDI https://lib.shilinx.com:443/u/tfpnpi

新修订药品GMP实施解答（二十五）

中国医药报 - 2013/04/02

1.问：我公司生产注射剂，所用辅料系国外企业生产，已经使用多年，但因辅料用量较小，生产商一直不接受现场审计。现在是否必须进行现场审计，经过回顾分析及风险评估后，能否免除现场审计的环节？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百五十五条规定：质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权，主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素；第二百五十六条还规定：应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。

供应商采用何种方式审计，企业应针对物料对产品的影响程度进行判断，一般情况下，应对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计。但在实际工作中，很多供应商不接受现场检查，此时，应至少对供应商的非现场质量审计方式进行评估，并结合该物料历史使用情况，广泛搜集该供应商的相关信息，综合判断该供应商是否能够持续确保所供应物料的质量。同时，企业还应加强质量回顾分析调查，严格控制质量波动的离散性，建立严格的警戒线。

总之，企业应确保所使用物料的质量稳定性。如果主要物料供应商不接受现场质量审计，对于药品生产企业属于高风险事件，企业应采取各种可能措施来降低该风险。

量小，灭菌注射用水，辅料，灭菌注射用水又是按照无菌制剂管理，楼主家大概率不是关键辅料，不一定要选择现场审计，可以其它类型的审计。供应商管理文件写清楚，供应商分类分级管理。我们也很多这种情况，比如量小的灭菌注射用水、氯化钠注射液等等，都是资料审查，重来没有现场审计过。

可以采用桌面审计或者远程审计的形式，需要供应商提供相关的资料，需要在供应商管理程序中进行说明。