计算机化系统的性能确认,需要做哪些内容
厂房、设施、设备计算机化系统

计算机化系统的性能确认,需要做哪些内容,也是按照传统意义上的设备仪器性能确认去做性能确认吗?  相关的指南中描述如下,

旨在确认系统运行过程的可控性、稳定性和有效性是否满足标准要求。性能确认方案可从以下几方面开展验证活动:

a)负裁运行条件下,对药品生产过程及设备要求的适应性;b)生产能力;
c)药品产质量相关指标;
d)运行结果的重复性;
e)控制精度准确性:
f)安全性能;
g)负载运行的可靠性试验;h)其他所需的挑战性试验:

2024-11-20 11:48 用户w3ta     
2个回答

III类计算机化系统随设备做PQ;

IV类以上的计算机化系统确认,OQ使用系统管理员权限,进行各种功能确认;PQ每个角色均参与,按实际操作流程,执行各种功能,包括同一时间上线,系统的所承载的最大负载,等等。当然这只是一种做法,仅供参考。

2024-11-21 13:06 Sumei     

计算机化系统种类多,根据分类进行不同形式的验证。

可参考识林:计算机化系统验证

2024-11-20 15:11 阳光蒲照