说明书中只是变更了一些行政信息，微小变更，那么说明书的左上角得修订日期，需要修订吗？
各位老师好：今天看到有个问题挺有意思，大家怎么理解的：关于变更发起的时机，争议颇多。比如要准备发起一个变更，1,是先研究清楚了，再发起变
GMP附录-临床试验用药品制备，对于早期临床实验用原辅包检验有相关规定：辅料做鉴别/核对，无菌药品还要进行安全性检测。确证性临床作为关键批次
请问各位老师，中试批次（批量同商业化，在GMP车间生产），可以用于制备临床试验用制剂样品吗？
请教下制剂方面，分析方法转移用IND批次样品作为转移样品，是否可行？是否合规？
生物制品有冻干和水针剂型两种剂型，相同的有效成分，使用相同的原液车间生产。请问，是否可以根据不同剂型，分别制定对应的原液阶段工艺参数
关于OOS的问题，各个企业的实际做法是？
分析方法QAQC
关于OOS问题，问题如下： 1、在发生OOS时，关于何时启动生产调查，现在争议颇大。如果是终产品还好，但如果是生产过程的中控咋办？ 难道不应该一
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