我们有个API产品 已在日本注册,目前有些工艺参数收紧了还有中间体的含量由范围x-y变更为≥z, 这个z值接近含量上限y, 我们查询日本法规 提到标准变

背景:一个生物制品(1类新药),处于临床二期阶段,所用的原液之前是委托一家(A公司)生产的,由于原委托生产场地设备限制(扩大批量),现在

方法验证过程中的,在做有关物质的“线性”的时候,做了峰面积与浓度的线性方程,但有的企业也要求做理论值与真实值之间是否需要做线性方程?

想请教下各位老师,有没有在中国申请过两个新分子实体(均在中国获批临床试验但未上市)联合用药的临床试验?除了单独的药理毒理评价以外,需

现在在日本药监局网站检索到的药品说明书和IF文件中仅有“製造販売元”或者“販 売 元”等几种称谓,如果日本有上市许可持有人制度,以上称谓哪

我们分析方法开发,验证,检测过程中,经常用到一个重要工具--电子天平。其中一项,那么关于电子天平的“最小称样量”,针对研发阶段(临床前,

指导原则中,改变着色剂、矫味剂的种类或增加其用量为中等变更。种类的变更是否包含物料剂型的变化?例如原使用的矫味剂为固体,现改为同香型

背景:一个生物制品(1类新药),处于临床二期阶段,所用的原液之前是委托一家(A公司)生产的,由于原委托生产场地设备限制(扩大批量),现在

无菌制剂需要监测滤前微生物限度,那么这个微生物对产品的影响除了无菌外还有哪些影响?(PS:产品为蛋白类)

Loading

共157页 - 第63页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157