1、验证方案、验证报告的区别?现实操作中,文件需要怎么样来体现出方案和报告2、验证方案是简述需要操作什么、如何操作、及标准就好,还是把验

如果可以定期确认,应如何进行风险评估?

对于控制菌的方法学验证,《中国药典》1106中要求如果使用薄膜过滤法,供阳要将菌液加入至最后一次冲洗液中过滤,但是没有要求阳性对照在何时加

1. 20221107 审校  FDA Real-Time Oncology Review (RTOR) Guidance for Industry Real-Time Oncology Review (RTOR) 实时肿瘤学审评(RTOR) FDA | 2022-07 | 双语版2. 20230703 文章 

如果通过风险评估的方式来确定是否需要进行周期性再确认,应评估哪些内容?如果评估结果为无需进行再确认,是否可以持续以这种方式来评估?

常见的报告原则是菌落数乘以稀释倍数进行报告,有没有除以倍数进行报告的,除了工艺用水可能用到,像物料胶塞,得到的是每100cm²的数值,能否除

化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)中的当单份取样量大于3倍单位剂量时,需进行论证或科学说明并提供相

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》,欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》,欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

药品的性状的颜色怎么描述呢?比如溶液稍稍发黄,是描述微黄色还是淡黄色?

各位老师,在群里面看到一个问题: 我们的产品计划进行中美申报,我们优先选择国内供应商还是国外供应商?如果选择国内供应商,满足CHP,万一不

在进行设备周期性确认时,如果设备没有没有变更/改造,是否可以只进行性能确认?还是必须进行运行确认和性能确认?

Loading

共177页 - 第27页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177