目前药物上没有玻璃瓶垫片的国家标准出台，那么如果选择玻璃瓶为承载容器，采用什么垫片稳妥

1.数据：从原始数据中衍生或获得的信息，例如分析结果报告等。数据必须满足 ALCOA 原则：A（Attributable）可追溯的，指可从记录中获取到的信息来追踪

事业单位性质的车间生产临床试验用药品是否合规？例如：大学的试验转化车间，此车间的设计、建设与管理完全符合GMP要求。大学的“事业单位法人

计算机系统对于数据备份的还原操作，是否一定需要做验证或确认呢？

对于退库物料已经开封，特别是当用量少的时候出现反复开封，请问这种情况下若采用原物料有效期是否被挑战？请问同行有哪些更好的风险控制措施

真空冷冻干燥的目的是将产品中的水分去除，当通过第一干燥阶段的主要升华（初次升华干燥）去除所有冰晶时，如果再继续提供、提高热量，则固体

我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统。空调自控系统主要用于机组的控制和温湿度风量调节，环境监视系统主要用于关键生产房

1、制剂同种产品和规格，如果仅扩大批量是不是可以将变更的1批留样和年度的1批留样合并？2、1个年度内同品种同规格的制剂产品，如果生产批量不同

临床产品经常存在一批产品分多次包装（外包装），需要每次包完后都要进行放行吗？还需要利用批号进行区分吗？烦请各位解惑，谢谢

各位老师好，对于物料中砷盐是否需要每个批次都进行检测，好多公司做法是每年检测前几个批次，这个有什么依据吗？

临床试验的样品在临床机构常温保存，因为人员操作不当放在了2-8°低温保存，一般没什么影响，那针对这个需要出声明补充试验数据吗？

无菌分装或者冻干粉针剂的批量变更：关键程序的时限在原验证的时限内，未超过验证的时限，该变更执行中度变更还是微小变更？需要开展无菌培养

一般来讲单克隆抗体如CHO建库时都需要按照药典完成相应支原体、病毒检测，生产过程洁净服不直接接触细胞液，基于风险是否必要灭活处理？

如果USP的某个产品专论方法不好，EP方法更好。采用EP方法申报FDA的话，这个EP方法需要做全验证吗？还是只做个方法确认就行。

       根据欧盟最新附录一：8.38 Validated loading patterns should be established for all sterilisation processes and load patterns should be subject to periodic revalidation. Maximum and

依各位老师：     计算机化系统的GXP相关性评估的方法，目前是采用GAMP5的里的六个问题，实际评估过程中，则么去理解这六个问题的含义，烦请各位

各位大佬，计算机化系统数据备份和数据恢复管理规程，管理规程针对数据恢复需要说明验证方法吗？比如系统还原后如何验证数据，是抽查还是如何

我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP 中不考虑断电