请问,向美国FDA申请孤儿药资格认定,需要在IND之后进行吗?还是说,这是两条平行的事情; 向美国FDA申请孤儿药资格认定,或者,获得孤儿药资格认
Drug Review Steps Simplified 1. Preclinical (animal) testing.2. An investigational new drug application (IND) outlines what the sponsor of a new drug proposes for human testing in clinical trials.3.
在常规的灌装生产时,可能会发生灌装机停机,而且这种情况很难避免,所以才有了设备效率的评价标准,对于整线而言,效率是多台设备单机效率的
在之前的文章中(为什么选用蠕动泵?)提到目前蠕动泵的应用越来越普及,灌装精度也不再是制造问题,因为灌装重量/体积可以通过手动过程控制或
Updates to the Purple Book: Database of Licensed Biological ProductsToday (北京时间 2021年6月26日 (周六)), FDA made updates to the Purple Book: Database of Licensed Biological Products(Purpl
识林邀请海问上海和北京办公室生命科学业务与医药健康领域的合伙人吴婷律师,在(2021年) 6 月 29 日(周二)上午 9:00-10:30 举行线上讲座 , 会议性质
28 JUNE 2021The Council of Europe has appointed Petra Dörr, PhD, as future Director of the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). She will take over the function from
时间: 2021年07月17-18日地点: 四川省成都市高新区吉庆一路469号星宸国际D座主办单位: 中国药品监督管理研究会培训目的围绕《药品上市后变更管
【课程一】:工艺开发和验证:细胞系研发,细胞培养,病毒灭活和去除,纯化和杂质去除【课程二】:分析方法在生物制药上的应用:分析方法建立
QA Budget before a warning letter VS QA Budget after a warning letter图片来源于网络,版权归原作者所有。
对于冻干工艺,由于过程中温度和压力的变化,都会对包材(西林瓶)产生受力影响,这让西林瓶破碎成为一个无法回避的质量问题,它不但增加生产
冻干工艺是将液体产品在容器内进行冷冻,然后在低压环境下,通过升华形式进行干燥。而冻干制剂生产过程中可能会遇到的一个问题,就是作为容器
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