如题 变更指导原则，关于制剂工艺的中等变更有一条：（1）变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数。请问各位同仁是如何解读？如果严格按照文件
在FDA已获批无菌制剂的商业销售，前期一直按照灌装后单次完成包装的形式进行生产，现计划分多次包装的形式进行生产，想请问FDA对于亚批的检测项
Note: Applied to Drug Product Manufacturing. Parts of item is limited to Biotech.
细胞与基因治疗行业的污染风险主要来自环境、材料和操作员。隔离器技术可以有效降低这些污染风险，确保细胞与基因治疗产品的质量和安全
3期临床前沟通会议前CDE会将意见先反馈给申办方吗，收到CDE发的“申请已反馈，等待召开会议”。但申请人之窗没收到反馈意见？
Reference: U.S PHS Act. FD & C Act. FDA CGMP. 识林关键词
作为一个干了几年的RA，在我的脑海里，一直对“中间产品检测方法，需要做方法学验证，如果同成品方法一致，那么验证可免做”这个概念保持肯定态
化学合成的反应罐，最终产生一个有细胞毒的化合物，形成粉末之后再做清洁验证时参照物应该怎么选？
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