1)算限度的时候分上游和下游吗?将上游和下游车间分别与产品接触的部位算表面积吗?还是将上游和下游的一起计算表面积?2)原液的重量是按下游
片剂、胶囊外观检测设备后续必须要配备吗,有没有哪个法规或指南中有相关的描述,配备其必要性。好像记得那个文件中写的有缺陷超过多少,需要
处方药说明书修订日期比较多,说明书空间有限,每一个日期一行造成空间浪费,纸张不够用,再此情况下,能否将修订日期分列整齐排列,节约空间
各位大佬求助一下,如果一个杂质无警示结构,但是处于3类致癌物名单,对该杂质的控制有没有什么具体可以参考的要求?
我司作为该联合疫苗将来的上市持有人,基于自研的新冠疫苗,以及国内已批准上市其他厂家持有并生产的季节性流感疫苗成品,拟开发新冠流感联合
gmp中规定,企业标准中物料的质量标准中有经批准供应商,这个在标准中感觉没有意义,如果供应商有变化,但是标准内容没有变化,质量标准还得跟
我们的口服液体制剂在灌装时是没有微生物控制指标的,现在做灌装时限的确认,增加了微生物检测,但没有标准依据,我灌装的时间长,微生物的控
创新药专利保护策略和药业专利相关法规最新修改授课老师:刘桂明上课日期:4月8日上课教室:北京知识产权最新法规修订及其对药物创新与仿制的影
电子数据审核和Audit Trail 日志审核这两个审核侧重点的不同?QA 介入,审核哪一部分?每批放行批都对电子数据审核,AuditTrail 在已经由QC 审核的情况下
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162