《制药工业微生物控制及无菌保障》读书分享会微生物控制是无菌保障的关键点,也是无菌生产真正的特殊之处。PIC/S和欧盟无菌附录1提出污染控制策
各位老师:, 1、 如果是原料药,制剂,如果是上市前,临床阶段是否可以按照复验期管理(因为毕竟还在就研究阶段,随时在变)? 2、辅料和
关于沉降菌平皿采样时暴露时间的问题,欧盟附录一 9.30部分有两个描述:1、沉降碟应在操作期间暴露在A级和B级,并在最多4小时后按要求更换。(暴
对于已经计划关闭的生产场地,进行中的稳定性试验考察是仍需继续完成整个稳定性试验的考察还是可以终止稳定性试验,是否有相关法规支持。
进入B级的物品均是经过装载验证或是通过灭菌柜,或是通过气闸间进入的。如果特殊情况需要进入某个物品,但是原有装载中没有,时间又比较紧迫,
在参与关键干预操作后以及离开B级洁净室时应进行人员表面菌采样,离开B级洁净室采样没有疑问,如果生产过程中发生了关键干预如何采样:1、如果
想问下隧道烘箱灭菌段风速标准怎么定,是指导值0.36-0.54m/s,还是依据厂家的功能说明书≥0.55或者≥0.6m/s。另外,灭菌段风速要比预热段风速和冷却段
1.对于 I III IV V类计算机化系统,如何确定比较合理的供应商管理策略,如是否都需要进行资质审核与审批,是否需要进行审计等?
之前遇到过一次最终灭菌工艺注射液注册申报过程中, CDE审评老师认为按照《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》的如下要
各位老师,在不同场合看到效价检测和效力检测,这两个词是一样的概念吗?相关研究主要在什么阶段开展呢?研究目的是什么?
对供应商和受托生产企业的现场审计,受审方的CAPA计划需要审计方先审核签批再执行吗?考虑每次CAPA计划都要审计方签字确认寄来寄去特别麻烦,是否
各位老师,商业化阶段,原辅包的入厂检测,按照GMP取样原则取样之后,能否做混样检测?是否需要按原辅包注册标准全检?
软件在csv之后进行备份,灾难后恢复使用,是否需要再次进行CSV验证?
原料药不同的工艺需要两个登记号,那么如果是辅料和包材呢,假如制定的质量标准一样,但是不同的工艺,是否也是不同的登记号? 另外,对于
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188