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瑞士药品注册必须有瑞士国内代理吗?自己作为MAH直接申请注册是否可行,有相关法规规定吗?

申报持有人变更,A公司获批仿制药,委托B公司生产,如果转给C公司,申报变更持有人的时候,是否需要C公司先把生产许可证增加委托B公司生产的许可

如果某个固体制剂产品的原料投料量是折干折纯投料,如果含量>100%.应该按照实际检测还是100%检测,哪个地方有规定。

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原料药转A即将满5年,但是没有批准文号,申请再注册,省局说他们只接受有批准文号的产品的再注册申请,没有的不接,那转A的原料药产品5年期满后

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按照变更指导原则,口服固体制剂批量缩小至10万片以下,不在指导原则讨论的范围内。企业如果发生这样的变更,比如批量变更至2万片,应该怎么去

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