传代稳定性研究中的限传代次
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各位大佬好,行业小白对传代稳定性研究有点困惑。传代稳定性研究定的限传代次 限的是加料培养开始时候的PDL还是收料那天的PDL呢?ICH Q5A(R2)里面写的EOPC也可称为LIVCA,但是我理解的是这个LIVCA是限传代次限的是种子细胞传代结束开始加料的PDL,而EOPC指的是加料培养末期收获时离心得到的细胞,这两个概念是不能等同的,所以不清楚怎么理解这个,希望给解答一下,感谢[拜托]

2024-10-15 17:20 匿名     
1个回答

一般来说,限传代次是基于细胞在生产过程中的实际使用情况来确定的。

  1. 加料培养开始时的PDL:这个时间点的PDL限制可以确保从生产开始阶段细胞的稳定性。在生物制品生产中,细胞的初始状态对整个生产过程至关重要,因此,确保加料培养开始时细胞的稳定性是一个重要的考虑因素。

  2. 收料那天的PDL:这个时间点的PDL限制则更关注于生产结束时细胞的状态。在某些情况下,可能更关注于细胞在整个生产周期结束时的稳定性,以确保最终产品的质量。

在实际操作中,限传代次的确定通常需要结合细胞的生长特性、生产产量、产物质量和遗传稳定性等多方面因素进行综合评估。例如,根据《中国药典》2020年版四部通则增补修订中提到的稳定性试验指导原则,需要对细胞株的稳定性进行评估,以确定生产限传代次。

2024-10-29 09:28 枥木