各位同仁，目前遇到这样一个情况，特求教： 在一份生产物料的变更中，新增了很多物料的名称/规格/代码，11月中旬，与物料新增相关的部分已经全
同品种但不同规格的产品，在切换产品的时候，冻干机需要清洗灭菌吗？还是可以视为一个产品知识清洁冻干机板层即可。
对于口服固体制剂车间生产使用的胶囊壳中黑点问题，以什么标准来判断胶囊壳黑点是否达标？法标有没有相关要求？
我所在企业的不良反应信息收集存在较大困难，全年上报的不良反应报告太少，部分关键信息不完整导致无法报告。
保证成品100%无0.3mm以上黑点我们现在做不到，但保证黑点≤3%可以做到，但是3%我也没依据，我现在想求助有没有法标对于成品胶囊黑点/色点方面的支持
从定义上看相对偏差是绝对偏差除以平均值，相对偏差是衡量单次测定结果与平均值的偏离程度。两次测定，两个数据的相对偏差一正一副，三次测定
纯化水系统之前更换了反渗透膜，但是没有及时提变更，如果现在后补变更有那些相关工作？
药典12月1日执行，标准有变化，产品一直连续生产，出来的制剂按生产日期还是按检验日期来确定执行10版药典还是15版药典
该仪器有一个配件叫ICR，在测量低TOC的水时，ICR或多或少会对TOC结果造成影响，日常监测都是开着的，TOC自动归零时也是开着的，但是为什么在年度校
15版药典微生物限度检查中培养时间：TSA培养3-5天，沙氏葡萄糖培养基培养5-7天，那具体的培养时间如何确定呢？我的理解是最短时间没长，就培养到最
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