因购置原料差一点,投产时不能按原有批量进行投产,略小于工艺确定的批量,问是否不进行工艺验证,通过评估即可
一般区取水样,检测微生物限度,空白水超标,但清洗水合格,这种情况从人,机,料,法,环去分析,是什么样的可能性,然后在以后的工作中,需
药品容量仅需要0.3ml; 通常灌装精度控制在那个范围比较合理? 咨询厂家后,蠕动泵的测试精度有效控制在+-5%.
ANDA于8月份批准,按照要求应该缴纳19年财政年的ANDA 场地费及program fee。因为program fee是每年的4.1提交ANDA列表,那我们这种情况是现在通知FDA在原来的列
校正测试时 ,两个砝码一定要包含平时的称量范围吗
尤其对于生物制品来说,发酵后产品用于制品中,那发酵后的产品应该定义是原料药吗?发酵用的培养基和化学试剂是否应该是原料?
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