向FDA递交ANDA时，失败的BE试验结果也要递交。处方成分没变、处方量调整的，这样的前期BE试验结果要交吗?

无菌操作区域没有疑问，应对表面微生物，悬浮粒子，沉降菌等按要求进行监测，但是活菌操作区域，如阳性菌实验室层流台该怎么进行环境监测呢？

产品关键物料厂家发生变更，变更后的厂家为我们确定后的合格供应商，使用前确保产品检测合格，生产设备、工艺没有任何变更，在进行工艺验证时

请教一下各位,进入仓库的标签、说明书应该如何验收，每批实际计数有难度，而且有的说明书、标签如差数验收后，再上包装设备的时候就不好用了。

对于有多种材质组成的生产设备，淋洗水的回收率如何做？

请问empower3网络版可以做到不同仪器的检测结果都放在同一个文件夹下吗？

我通过该标准品的包装上网址查到了说明书但是没有有效期

外购辅料胶囊壳在进厂时已经检验了沙门菌，生产成制剂后是否还需要再每批检验沙门菌？

某产品做灭菌工艺验证，灭菌条件为：121度，12min。在进入保温段时，有一个探头延迟20秒时间进入121度，在120.7度左右，意思是这个探头实际达到121度

工艺验证要求三个连续的、成功的批次，但是在进行工艺验证时若其中一批发生偏差，经调查为非工艺原因，例如人员操作不当导致，这时工艺验证需

有的检察官认为首次验证已经证明空载符合规定，日常使用不用空载，即便有问题也不影响使用，故不用再做空载

对于同型号的多台设备的再验证，在前提条件一致（安装环境、使用条件、物料等）的情况下，是否可以通过评估的方式只选择其中的一台设备开展再

现我公司根据药典要求“预混剂生产用辅料辅料必须符合药典标准要求”，提出变更修改预混剂所用辅料（关键物料）进行修改标准，但由于部分项目

大输液产品生产车间清洁验证同时生产甲硝唑氯化钠注射液与替硝唑葡萄糖注射液，应该选哪个为最难清洗参照

动态检重秤的动态称重准确性的可接受标准如何制定？

如题，想知道有没有类似的法规规定，不同的MAH的相同制剂产品是否可以有相同的外观和刻字？希望有法规依据可循

HPLC检测过程中，出峰样品溶液不出峰的原因是什么？如何预防？

求助：在药典中精密称定是指准确至所取重量的千分之一；称定是指准确至所取重量的百分之一；那国标有些称量要求准确至0.0001g或是称量要求准确至0

容量瓶在溶解需超声时，是先超声后定容呢？还是先定容后超声？有法规明确规定吗？