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FDA关于ASO药物CMC研究的翻译

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请问各位老师,新药上市的商品名和商标的相关规定法规有哪些啊?报NDA时有什么注意事项吗?

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固体制剂的连续制造 挑战 难点 QA生产管理厂房、设施、设备

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具体来说,假设有两个杂质,杂质1和杂质2,结构相似,警示结构相同,做QSAR评估结论是前者阴性,后者没有结论。杂质1没有其他任何诱变性和致癌数

进口产品增加国内产地,按什么流程申报,需要做哪些研究?国内进口已经获批了。

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