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GMP指南 设施设备分册 410页 回风口离地面30公分高度，谁知道这个30公分的出处？来自哪个法规或指南？

临床及临床前的物料： 如果一个物料用于多个项目，不同项目又处于不同阶段，那么建立此物料一个全面的质量标准。 那么用于不同的项目，不同

限度计算时，10ppm千分之一，PDE三种方法，可以只考虑PDE吗？依据在哪？

研发阶段的委托生产如何管控？cde有何要求？

如果设备的报警信息与监测系统的报警信息不一致，这种情况，如果按照报警管理要求是否都要记录，或者以哪个为准？

随着电子批检验记录的推进，关于审计追踪的自动审核，生成批审计追踪审核报告与结论的可行性是怎么样的？

欧盟GMP关于批记录保存5年是指什么情况下？4.11 Specific requirements apply to batch documentation which must be kept for one year after expiry of the batch to which it relates or at le

NMPA对委托的分段生产的意见？

公司拟生产氨基酸类原料药，又计划将该氨基酸作为食品添加剂，饲料添加剂销售，各级别的氨基酸生产工艺路线、所用物料和配比是一样的，过程控

对于持续工艺确认，指南中建议25批次开展分析，但从欧盟管控要求，对于新产品上市后建议开展持续工艺确认，如果新产品生产批次有限，这种建议如

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原料药零头当粗品加入下一批，有效期如何制定？

欧盟附录1 8.48“ 如果物料、设备、组分和辅助用品在密封包装或容器中灭菌，包装应经过确认，以最大限度减少微粒、微生物、内毒素/热原或化学污染

溶解度项目的疑问：ChP 药典凡例描述“溶解度是药品的物理性质，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种

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