1.可以参考GMP指南（第2版）《厂房设施与设备-空调净化系统》“3.5.2.7固体制剂车间的回风利用”

2.CFDI《药品共线生产质量风险管理指南》表 5.3 空气传播的风险控制措施中，对空气传播的风险控制措施有举例。

3.应满足GB50457《医药工业洁净厂房设计标准》"9.6生产特殊性质药品医药洁净室的要求“

法律、法规、规章和国家标准未明确规定的，持有人和药品生产企业应综合考虑药品的特性、生产过程、预定用途、厂房设施与设备等因素，评估多产品共线生产的可行性，并形成共线生产风险评估报告。

当药品具有如下风险时，也需要专用设施或设备进行生产：

（1）毒理学评价得出的科学数据不支持交叉污染风险可控的；

（2）无法通过清洁验证证明清洁方法有效性的，如毒理学评价得到的相关残留限度不能通过已验证的分析方法检出；

（3）污染和交叉污染风险不能通过技术措施和/或操作过程及流程管理得到充分控制的。

以上要考虑各产品之间的污染和交叉污染。详情请参考识林：共线生产指南

• 使用正压或负压缓冲间减少粉尘在不同功能间之间的转移

• 应当有适当的排风或封闭措施来控制粉尘和气溶胶在源头或风管中的扩散

• 对空调系统的回风和排风管路进行合理设计，选择合适规格的过滤器以确保去除空气中的污染物

• 暴露工序和产品应当尽量远离房间送风口、回风口和排风口

• 加强空调系统排风和回风管路过滤器管理，制定合理的过滤器更换周期并定期监测重点位置过滤器两侧压差

• 防止空调系统或公用系统维护或维修过程中导致产品的残留或积聚

• 多个房间或区域共用空调系统生产不同品种时，应当针对每个产品特定危害进行评估以确定提供足够的保护