XXXX鼻喷剂这种化4类的药物申报国内，和参比的一致性评价咋做呢，是按照FDA 的每个品种的具体要求做体外一致性评价即可，还是要做体内的BE做一致性

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有关于计量结果指标判定应如何处理的相关指导法规吗？比如结果偏离或者不符合计量标准应如何处理相关的法规。

2.4已知活性成分的药品，在国内以上市的相应品种里，无相应的规格和适应症。能按医院制剂申请吗？

ICH M7中原文：根据致癌性数据库（CPDB数据库官方名称），环氧乙烷的TD50为21.3 mg/kg体重/天（大鼠）和63.7 mg/kg体重/天（小鼠）。在计算可接受摄入量时

如题，报NDA动物长毒9个月是否能够支持上市要求，是否需要12个月

请问，一个境外生产药品，在境外获批适应症为成人和儿童，在中国仅获批了儿童适应症。现在直接进行该品种成人适应症的上市申请（已取得沟通交

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针对于缓控释制剂的Alcohol-dose dumping试验，申报的时候，是（注册3批+BE批）都要进行并和RLD比较，还是只需BE批次和RLD比较就行了？

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对于有报警功能的计算机化系统，有法规或指南明确要求要定期进行报警功能测试么

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