USP可见异物章节中对于每瓶中细微可见异物的标准没有给出明确数值,那企业应该怎么制定可接受标准呢

想问一下美国的药品监管码相关的法规有哪些,美国那边的药品监管码什么时候开始要求强制实施,用什么系统,跟中国的有什么区别?

摇摆式颗粒机,性能确认,只采用目测评价其物料的性状作为评价的依据是否合适?或者法规上是否有相应的要求?

请教:RO膜使用后,水系统长时间(例如1月,或更长)停机,是否只需要排空水即可?还是需要其他措施?谢谢。

关于留样量的要求,21 CFR 314.50中有说明,但是没有明确要求留样的批次,能否一个制剂规格留样一批? 申报批生产使用的API批次是否需要全部体现到

清洁验证最后一遍清洗水需不需要测pH

设备周期性确认到期需要将之前做确认的所有运行和性能确认项都需要再做一遍吗?特别是报警确认,还需要再都做一遍吗?

嘧啶环的N是仲胺和叔胺结构的物质么

CP中对于可见异物的检查,要求在黑白背景限时20秒,每次可手持2支,那生产也需要按照药典执行吗?为啥要限时20秒,如果超过20秒,看的不是更仔细

中国的注射用西林瓶与欧洲的分类不一样,那么欧洲的TYPE III 型药用玻璃是什么成分,是钠钙玻璃么?哪里能够查到这方面的信息。

冻干机的确认项目板层均一性验证,指南举例都是-40℃,0℃和40℃三个温度稳定半小时判断其均一性,但是如果有产品冻干工艺在-50℃和50℃,设备确认

我公司化药4类产品预计10月申报,按现行法规应按照M4格式进行资料撰写,有如下问题咨询: 1、非临床部分是否需要撰写资料(包括模块2的2.4和2.6,

对于B级,C级洁净区,杀孢子剂后去残留溶剂是否有文件具体规定,用什么?75乙醇?灭菌注射用水?注射用水?

无菌生产工艺使用的工艺用气(压空、氮气等)的日常监测取样点是设置在过滤器之前还是之后 ,有相关指南吗

Loading

共146页 - 第86页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146