1-法规并未明确要求偏差必须要有调查过程的记录，但必须要有偏差调查报告，通常偏差规程设计有偏差通知单（偏差发现）、调查审批表。边调查边写记录，太形式化，有些偏差涉及跨部门多个人员的，且偏差调查一般成立团队协作调查，边调查边写记录不切实际，关键还是在于《偏差调查报告》其内容的来源自客观事实，比如现场记录、监控视频、照片、监测的数据、人员访谈等，调查内容全面、合乎逻辑。至于偏差过程调查记录，还没遇到过监管有提出要求的，切忌舍本逐末。

• 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
• 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
  企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
• 第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

2-OOS/OOT与偏差的关系，参考FDA发布的OOS指南，OOS第二阶段全面调查包括生产模块的调查，即OOS可以不需再转到偏差系统。OOS和偏差系统，本质是一个调查工具或流程，在OOS第二阶段规范好职责和分工，没必要链接到偏差系统又重新发起流程。

Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production - Level 2 revision Guidance for Industry 1药品生产中 OOS 检测结果的调查-2级修订 行业指南

1.调查过程需要记录，但不需要手写，调查的形式包含现场、文件回顾、视频回顾、面谈、检测或验证等，只需要提供相应的范围或证据即可

2.这个主要看你的实验室OOS和偏差调查的流程，如果是5个OOS项目都是一致的，只是不同批号，偏差调查是可以合并的，但是偏差上报表需要按照批号进行上报，分发同一偏差编号。

对于问题 1，不是必须手写. 使用经验证的电子系统可以在系统内填写. 有些必要的访谈，可以通过签字的方式进行确认 (如需要)

问题2，OOS调查和生产调查应该是独立的调查系统和报告；没太理解问题中给号是什么意思；在生产调查报告中，实验室调查部分可以索引或连接到OOS调查. 不用再一一展开, 重复填写一遍.

供参考

OOS/OOT调查可以理解为实验室部分的偏差调查，发生OOS/OOT后，通过OOS/OOT调查排查实验室导致偏差的可能。确定是OOS/OOT后（排除实验室部分，确定是样品本身问题后）生产或其他部分的调查采用偏差的形式进行。

调查过程的记录及5个样品的合并，需要根据公司内部SOP的要求进行，如果SOP规定一定要手写，则必须采用手写。但是随着现在信息化的发展，电子记录越来越多，所以也可以采用电子填写。

关于“回忆整理调查内容”这一项，涉及数据完整性的要求，需要有相关的实时记录或者相关的证据证实，而不是简单的“回忆”，此项参照DI的要求。

1. 偏差调查过程需要记录下来，这个“记录”是一个动词，所记录的内容的最终呈现形式可以是《调查记录表》或《调查报告》。如果是《调查记录表》，按照GMP要求应及时填写。《调查记录表》传递进入无菌车间时应当按照企业的相关规定进行，理论上批生产记录能传递进入的地方，《调查记录表》也可以传递进入。如果是《调查报告》，就不一定必须手写，但需要保证《调查报告》是由适当的人员起草、经过了质量管理部门的指定人员的审核，同时相关人员均有签名并注明日期。
2. 可以同时将5个OOS写在一份生产偏差上报表里，写明合并的具体理由即可，例如原因为同属于一个序列。减少不必要的签字，降本增效。
   

1. 我们应尽量减少手写的记录，打印的内容便于识别、存档。手写其实也是说话后，通过记忆再手写出来的。既然是调查，说明事情已经发生了，本身就是回忆，又何必纠结调查过程是不是回忆呢？可以形成调查方案做成表格，现场填写一下，也可以事后回忆打印出来，由所有涉及人员补充修订，然后所有人员签字确认。如果采用录音、摄像等方式也可以，但认为没必要。手写不是不行，只是感觉看着别扭。

2. 你已经感觉使用起来不方便，那就还是有问题的，这是可以调整的，OOSOOT和偏差更注重流程的链接性，形式企业按自己喜欢的方式来吧。一个序列5个批次OOS全部转生产偏差，虽然不排除各有各的原因，但大概率是同一问题，合并我认为是可以的，只是要偏差描述中要把这5批的情况都说明一下。链接上你的OOS，原因调查时，调查结论要能解释5批的所有现象。写5个生产偏差也是可以的，但是看就着麻烦，有点浪费精力。