关于批次的定义与理解，不知道各位老师的实践经验是什么？
QA生产管理
老师，关于“批”的定义：
1、非无菌制剂，半固体制剂，假如一次生产100kg，第一天罐装10kg，第二天罐装30kg，是应该给一个批号呢还是两个批号呢？
那么如果上述是同一批次，那么半年后，一年后再分别罐装30kg，难道也是同一批次？
2、非无菌制剂，普通口服固体制剂，假如一次生产100kg，第一天压片10kg，第二天压片30kg，是应该给一个批号呢还是两个批号呢？
那么如果上述是同一批次，那么半年后，一年后再分别压片30kg，难道也是同一批次？
3、非无菌制剂，普通口服固体制剂，假如一次生产10W片，第一天包装1W片，第二天包装3W片，是应该给一个批号呢还是两个批号呢？
那么如果上述是同一批次，那么半年后，一年后再分别包装3W片，难道也是同一批次？
4、对于无菌制剂，附录里面已经明确说了，不同的冻干机，不同的操作肯定是两个批次，这个明确了，那么对于上述非无菌制剂呢？？
各位老师只需说自己的实践经验即可。
7个回答
GMP附则里面对于“批”的定义是：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。从以上定义来说，你上面的事两个批次。此外，对于工艺来说，如果你们定义为“一批”，那工艺验证怎么做？不是前端混合一致就行，工艺是连续性的，以最终包装为节点，此外，还需要考虑有效期。
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对于这些操作，需要看你最后一步灌装、压片、包装的前一步，算是中间体还是起始物料，如果是中间体，你就必须考察存储时限，以及在工艺验证阶段去验证中断灌装、压片和包装后再启动的工艺一致性，这样复杂的验证情况下还要保证合格，如果是间隔天还好验证，按月应该很少有企业愿意花费这么大成本了吧。
我们有半固体制剂品种，如果不进行灌装，那么放置后再启动就非常难运行了，黏度过大，这种操作感觉也不具备实际可操作性了。