上面两个流程图中也没有确认的要求啊 ，是做了这个C&Q文件就可以代替ioq确认文件了吗？还是所谓调试可以代替验证操作？  

在高效液相色谱 (HPLC)分析中，当分析芳香族化合物位置异构体时，若使用常规 C18色谱柱通常难以有效分离，此时改用五氟苯基柱(PFP柱)是一种有效策略。PFP柱凭借其特殊的选择性已成为众多分析工作者的得力助手。本文将全面解析P

请教各位，完整性测试使用水侵入法，对测试时间及测试压力的要求有没有一定要求

目前对旧层流小车进行更换，新增层流小车做验证，小车A级环境要不要做三动三静？

在标准中描述限度不知道是以原料药整体计还是以游离碱计，杂质B的限度不得过0.2%

我们有个3类化药，拿到了临床批件，还没有进行备案，要变更生产场地，后续临床样品也是使用变更后场地生产的，这种情况需要向CDE进行补充申请吗

终端灭菌小容量注射剂，批量较小，25000瓶，还未扩大批量，胶塞一柜已经过验证6万、10万批量，可否灭一柜用于两批或三批产品生产？记录方面首批记

求问目前通常的做法

OOS发生时，排查不是取样的问题，再做探索性的试验时，没有样了，可以拿留样测吗？ （基于：一般情况下检验合格才能留样，如果产品/物料不合格，

各位老师，请教下，《中药注册分类及申报资料要求》中对于处方的要求是：提供1000个制剂单位的处方组成。对于中成药颗粒剂而言，处方量1000个制剂

1、  各位老师，无菌药品的生产，环境监测，粒子如果超出警戒水平，各位老师所实践是否经过调查呢？

如题，拉曼光谱检测（可以透过包装进行内容物检测）一般采取下面哪种方式？   A、如题物料进厂后，由库房进行初检，数量外包装厂家有效期批号

受托生产企业C证，受托一个新产品，物料基本全是新的，那受托方也需要对这些物料供应商开展完全审计吗?还是可以审核持有人转移的供应商资料即可

工厂厂房的门禁，比如洁净区、QC检验等，刷卡或者刷脸进入，可以将卡片录入到手机里，使用手机刷卡吗？

a为抗生素类API，b为抗病毒API，a生产后共线生产b，D级洁净区空调需要更换初，中，高效过滤器吗？消毒后洁净区需要重新检测确认吗？

商业化生产用的基质细 或工程菌 ，供给方无论是国内、国外的机构，药品生产企业都需要被其授权吗？

20221106   字幕校对  D2S09 API 生产设施的检查20221106  字幕校对  复杂仿制产品的合成肽原料药: 关于原料药同一性和相关杂质的建议 20221124  解读  【解读】细胞治疗产品生产质量管理指南（试行） 20221218   翻译 Biological Product Devia

大家好，请问药典中对溶出仪的这三项要求是怎么确认呢？跟购买厂家提需求，或委托第三方机构校准，还是其他的呢。

各位老师，港澳台朋友请教：請教這種(如截图方法变更) +上離心取上清液+變更過濾的孔徑 對於質量標準算是微小 還是 中等變更阿 ，變更的原因是 有O