Microbial limit和Bioburden有什么区别？？在定义上和检测方法方面有区别吗？

请问下，公司准备把原料药研发实验室放在生产车间的楼上，这种设计下，有什么需要注意的地方吗？对生产车间来说有什么风险吗？

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

各位老师好，如何给溶液剂制定相对密度的标准呢？有没有可以依从的指南或法规？我看了一些药典的品种，其上下限之差有的为0.006，有的为0.01，那

其中例如生化培养箱、稳定性试验箱日常仍在使用，且打印数据都符合要求，报废或退役是否有必要进行确认？

在帮助药企实施质量管理数字化转型过程中，很多客户会经常遇到这个问题：eGMP质量管理系统，是否需要与eHR人力资源系统进行集成？若要集成，应该

各位老师，目前行业内对水系统质量控制取样的顺序一般为:理化、微生物、内毒素，但是我感觉这个取样顺序并不能代表真实的水系统质量水平，也不

大家好我司已经按新法要求办理了委托生产（场地变更），但25年许可证就要到期了，这种情况换证后，是否需要重新办理委托生产？

如果有风险评估确认不含有残留溶剂和元素杂质风险（没有做过检测），是否就可以直接不做每批放行检测？

药用铝箔国家标准的储存条件为  密封。 但厂家都是扎带进行捆扎包装？这样符合药典的密封要求吗？

用于电子数据拷贝的移动介质，企业是否一定需要起草移动介质编号、使用相关管理记录？

各位老师：       请问，猪源性材料和羊源性材料的外源病毒因子检测项目有哪些？依据的标准来源有哪些？我在药典里面未找到。谢谢！

可移动的新设备安装确认时固定了位置，在实际使用时是否能移动位置？移动位置了是否要重新做风险评估及设备确认？

1.新公示的9101草案一定会出现在2025版药典中么？2.新公示的9101草案删除了回收率和精密度的表，那么现在还可以按照表中的限度进行分析数据么？3.新

如题；闲置D级洁净区（长期不生产），但不想停空调。有必要周期性做小清场跟大清场吗？PS：生产前会进行整个洁净区的大清场。

物料重量信息更新时，是否可以用新标签覆盖旧标签？  各位老师的实践是？   如果不能覆盖的话，比如一个物料瓶子，里面有500g物料，每次领用50g

URS在厂房设施设备进入运营阶段后，是否需要实时保持更新状态？比如发起一个变更进行改造，变更中会包含需求，那URS还需要在此时更新吗？如果不