在无菌制药生产中，悬浮粒子计数器是环境监测体系中不可或缺的组成部分。按照EU GMP Annex 1（2022版）的要求，A级和B级洁净区需持续监测≥0.5 μm和≥5.
药品生产线，计划增加增加”医疗器械的受托生产“，是否符合法规要求，问题；1.有没有哪个法规里面有明确的规定，原料药和医疗器械是否可以共线
做内外源病毒因子检查（体外法）或做rcl检测培养法，培养检验用的阳性对照用病毒（危害程度四类，p2实验室），能否和阳性菌室（也是p2试验室）共
请问临床试验用药品在已完成3批稳定性研究的基础上，在没有药学变更或包装变更的情况下，还需要进行年度的持续稳定性考察吗？
根据最新的清洁验证指南，我们非无菌原料药企业需要重新补做清洁验证主计划，清洁验证风险评估吗? 限度标准重新评估吗？持续的清洁确认中，增加
For terminally sterilized products, is the required sterilization holding time required to be continuous and uninterrupted, or can it be cumulative?For example:Suppose the standard sterilization time
固体制剂成品做了溶出曲线对比，在稳定性考察期间还需要做吗？是否可以不做，不做有没有相应的法规依据支撑呀？
常规 GMP文件，按照GMP要求，一般是质量负责人批准，在签字时，如果这个质量负责人在公司岗位是质量总监 ，那么签字时身份写“质量总监 ”还是写
口服溶液剂使用的灌封机速度提高了10%，除了做设备确认外，是否还需要再做包装工艺验证？改变的条件只有设备的运行速度，设备在调整时会对充填
中等变更备案-新增起始原料的供应商A；变更备案批准前的GMP符合性核查，动态批生产时，起始原料必须用新增的A厂家的物料吗？可以用之前已批准的
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