目前工艺规程中规定的参数范围是A-B，且之前已经经过工艺验证。现在在PQ中确认了A-C的范围（C＜B）。目前想要修订SOP、工艺规程、批生产记录，可以
问题1.如题，我看豆包上说，要基于方法学验证中精密度实验结果，如果真是基于这个结果，该怎么理解呢？问题2..当检验仪器中显示的数据的位数小于
1.对于一个没有行业标准，没有药典要求的一款新药，某一检验项目质量标准到底是设计为≥80%，还是80.0%，还是80.00%，是由什么决定的。研发人员是基
我们的产品在1个，在5mlDMSO，DMF. NMP，加热都不溶解，请问方法开发时，顶空检测苯的残留，样品可以不溶解吗
各位老师， 新药，生物药，关键临床阶段（IIb期），中美欧三报： 你们如果是同一个集团公司，同一个项目，分析方法从子公司A，转移到子公司B，管
如果仪器测出来的数位少于设定某一检验项目标准的数位，能说明这个仪器在该检验方法中不合适吗？例如，某含量设定的标准是≥0.05，而检验仪器给
传说，VHP指示剂存在一定概率的流氓指示剂，即无论你如何VHP灭菌。都呈阳性，所以有人建议每一个点都放3个VHP指示剂，只要其中两个呈阴性了，就认
各位老师，好在 PDA TR.29指南中4.2.3中“采用这一方法，安排具有相同批次的三个连续阶段性生产并不可行。一个解决办法是在生产指定批次（可代表最
“ML”是机构QA人员，“H”是审计官。 左侧列表是审计官提出的缺陷描述及等级，及法规依据。 他们是不认这条缺陷的，也不接受这条缺陷。
背景：某生物制品已获批开展I期临床试验，原受试人群为老年人，现计划扩展受试人群为儿童，同时临床使用剂量也发生改变，拟重新申请临床试验。
各位老师好，我司拟开发一款创新药，拟与已上市的PD1联用进行临床开发，我没有做过这种联合用药的IND申请，请教一下，是否需要与PD1的MAH一起联合
各位老师 ，大家湿热灭菌过度杀灭法计算Fbio的时候NF什么时候用1，什么时候用10-6呀
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