OOS调查复测次数为什么推荐5、7、9次？

冷藏箱温度数据在实际使用过程中受到开关门时间、放入物品温度及数量的影响，对于其报警设置是考虑立即报警还是延迟报警？如果立即报警，对于

请问是否还有类似识林一样平台可以深入学习制药行业质量系统相关知识，或者有没有相关书籍推荐呢？微生物相关最好，谢谢各位老师

微生物出结果的日期或时间点，没有加班人员怎么办？尤其节假日，在人员安排上尤其困难且不合理，可能节假日就一个实验需要出结果，就不得不安

生产的原料药成品不溶于水，在做内毒素的干扰实验时出现困难，尝试了乙腈，DMSO，乙酸等，均对鲎试剂有干扰，还有其他什么好的方法吗？

如题：有一款已上市制剂，变更了储存条件进行长期稳定性考察，需要收集几个批次，几个时间点的数据才能进行稳定性趋势限度计算呢？有什么法规

原料药D级洁净区：1、器具烘干间同时有回风口和排风口？2、比如粉碎间，产生粉尘，安装回风是否可行？

想问一下技术转移分为分析方法转移和工艺转移，工艺转移中有哪些需要转移的具体内容呢

Microbial limit和Bioburden有什么区别？？在定义上和检测方法方面有区别吗？

请问下，公司准备把原料药研发实验室放在生产车间的楼上，这种设计下，有什么需要注意的地方吗？对生产车间来说有什么风险吗？

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

各位老师好，如何给溶液剂制定相对密度的标准呢？有没有可以依从的指南或法规？我看了一些药典的品种，其上下限之差有的为0.006，有的为0.01，那

其中例如生化培养箱、稳定性试验箱日常仍在使用，且打印数据都符合要求，报废或退役是否有必要进行确认？

在帮助药企实施质量管理数字化转型过程中，很多客户会经常遇到这个问题：eGMP质量管理系统，是否需要与eHR人力资源系统进行集成？若要集成，应该

各位老师，目前行业内对水系统质量控制取样的顺序一般为:理化、微生物、内毒素，但是我感觉这个取样顺序并不能代表真实的水系统质量水平，也不

大家好我司已经按新法要求办理了委托生产（场地变更），但25年许可证就要到期了，这种情况换证后，是否需要重新办理委托生产？

如果有风险评估确认不含有残留溶剂和元素杂质风险（没有做过检测），是否就可以直接不做每批放行检测？