关于小分子创新药的渐进性研究，请教大家：①从IND到EOP2到NDA，CMC研究分别需要研究到什么程度呢？②EOP2前是不是最好把DOE完成了？③6/9月长毒样品是
GMP里仅查到了晶种管理需要“晶种加入的无菌保证、晶种本身应符合无菌药品的要求”，如果该晶种是从上批次无菌原料药中采用无菌分装形式单独分
请检索NPI相关的483的原文的出处，并列出483发布的日期和FEI No.
请教大家，按照USP<905>中几个可以检测重量差异的情形，W3中对冻干制剂的规定，要求是“真溶液”冻干制备的制剂。那么，如果我是一个抗体冻干制剂
色谱检测的时候，如果要求以干燥品计算含量，但是本身使用的是面积归一化法，再得到图谱百分比结果后，还需要再次折算水分么？
2026 年 4 月 15 日，美国 FDA 向 ENDO USA, Inc. 位于罗切斯特 Parkdale Road 的工厂签发了警告信 320-26-68。该工厂是一家合同制造商，主要生产无菌注射
速释制剂溶出曲线取样点第一个点5min，是否是必须的。另外，取样点是5，10，15，30，45，60min。30min溶出量大于85%如果5min的点，参比制剂的溶出量大于40
请问在国内，同一个药品，由不同持有人分别申请不同适应症，分别获批注册证书，分别销售的可行性，以及实操管理上的难度？是否有相应案例？
前言国家大力发展医药产业，深化药品审评审批制度改革，从2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》开启改革大幕，2017年印发
在制药和医疗器械灭菌领域，D值作为衡量微生物抗力的核心参数，一直是灭菌工艺开发和验证的重要基石。对于蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌和干热灭菌，
血液制品生产企业更换胶塞供应商待6个月的稳定性考察结果、相容性试验结果及密封性结果出具后备案就能启用吗？还是必须将上述考察做到药品有效
在生产过程均需对每一批样品进行环境监测，那么环境监测的时间点是如何定义的？生产过程每4个小时更换一次环境监测碟，是以收碟子的时间来算结束还是以整个活动结束算监测结束？
在冻干（Lyophilization）的世界里，工程师和科学家们的目光往往被那些闪烁的数字所吸引：隔板温度（Shelf Temperature）、腔体压力（Chamber Pressure）、主干
在无菌生产中，无菌工艺的优先地位毋庸置疑。要保证无菌连续性的维持，就必须在整个工艺过程中对其加以保护，其脆弱性并不仅存在于连接方式本
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