模拟灌装过程中进行了某一固有干预,进行固有干预时就会时而不时的粒子数超标(调查原因是机器震动导致的粉针产品在线粒子数超标),干预结束
各位老师,我们一个小公司,新药,ADC药物,一个产品即将进入临床阶段,公司只有一个刚刚到岗的药学QA ,叫小张。 小张是向CMC部门负责人汇报,主要是让小张来管临床GMP的,监管受托商。 1,必须要有药物警戒人员吗?必须独立
如果制药公司将质量相关服务外包给第三方,则必须评估承包商的能力和适合性;此评估必须以书面形式提供。这种义务也延伸到云领域的服务提供商
如题,原料药的微小变更除了在向省局提交的药品生产年度报告中递交外,现在还需要在CDE申请人之窗”原辅包--年度报告“项下递交吗?
清洁验证时 ,使用目测方法检测残留值,这个目测的最低是多少mg来着,记得在哪本书上看见过 目测值,实际上是一个大于多少mg的
可能很多人都知道行业对汽化过氧化氢(VHP/VPHP)工艺作为与产品间接接触部件的表面灭菌方法一直提出质疑,其主要声音源于认为汽化过氧化氢没有渗透
关于Rogue BI 导致 VPHP 验证失败的风险,同事Giacomo Guidi进行了统计分析,这个分析的目的是评估“不良”生物指示剂(也称为Rogue BI或Late Positive BI)的存
无论是首次使用还是在尝试重新验证时,有多种原因可能导致过氧化氢净化无法奏效。在下文中,笼统的罗列一些基本影响因素,以供基础层面上的分析
James Agalloco 生于1948年,无菌工艺的职业生涯始于 1973 年,经历和见证着无菌工艺的变革,曾任PDA主席,并且经常就灭菌、无菌加工和工艺验证主题撰写
冻干机的泄漏率测试Leak Rate Testing是一种参考/标准测量,旨在确保每批产品前后的泄漏率不超过预先定义的最大值。该测试表示环境空气(非无菌或无
已经获得B证mah(已有合作的c证企业),计划将产品委托给另外一个新建的没有C证的cdmo企业,那么在新的受托方获取生产许可证时,需要进行的符合性
如题,1.工业蒸汽直接通到盘管中,那么盘管中原有的夏季载冷剂,需要全部放出来吗? 2.工业蒸汽是通过板式换热器将盘管中夏季使用的
今天和同事讨论,聊到IND阶段的CCIT需要做到什么程度,在此请教各位老师。我的看法是:容器密封完整性试验(CCIT)一般要求开展以支持产品的无菌保
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