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James Agalloco 生于1948年,无菌工艺的职业生涯始于 1973 年,经历和见证着无菌工艺的变革,曾任PDA主席,并且经常就灭菌、无菌加工和工艺验证主题撰写

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已经获得B证mah(已有合作的c证企业),计划将产品委托给另外一个新建的没有C证的cdmo企业,那么在新的受托方获取生产许可证时,需要进行的符合性

如题,1.工业蒸汽直接通到盘管中,那么盘管中原有的夏季载冷剂,需要全部放出来吗?            2.工业蒸汽是通过板式换热器将盘管中夏季使用的

今天和同事讨论,聊到IND阶段的CCIT需要做到什么程度,在此请教各位老师。我的看法是:容器密封完整性试验(CCIT)一般要求开展以支持产品的无菌保

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