别管对方是多大的企业，如果是这样， 以后，你会很麻烦，能换就换一家吧，有时候，小平台小企业有可能服务更好。临床阶段药监要求不多，但到了工艺验证，到了报产阶段，怎么办，法规是有要求的，MAH必须签批。

不需要甲方签批，在质量协议约定符合的监管要求，CDMO对技术标准进行把控，甲方审核符合约定的要求即可。

这种平台物料，CDMO面临的甲方不只一家，每次变动都来一轮签批，时间长了谁都受不了。