1、已生产批次需执行原注册标准

2、补充申请批准后，新标准仅对批准日后生产的批次生效，注册标准变更不溯及既往批次

通常情况下，产品应当按照批准时（即生产批当时）有效的注册标准进行检测放行，而非按批准后修订的新标准。但理论上存在一种非常特殊且需要事先沟通的情形，即“变更实施过渡期”：

• 依据《已上市化学药品补充申请药学申报资料和变更研究常见问题分析》中提到：“按照《药品上市后变更管理办法（试行）》，持有人如果申请变更实施过渡期（涉及药品安全性变更的事项除外），应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月。”
• 如果持有人在提交补充申请时，明确提出并承诺了一个获批后的实施过渡期，并可能在申请中附带了相关研究数据，证明这批待放行产品在获批后至过渡期结束前，完全符合新标准的要求。在这种情况下，监管机构可能在批准文件中明确允许该批次在获批后、过渡期内按新标准放行。

不可以。补充申请获批前生产的产品，应遵循获批前当时有效的注册标准检测放行，补充申请获批后生产的产品才能按不成申请获批的新的注册标准进行检测放行。

不能因为生产的产品的放行时间在补充申请获批后，就按新注册标准检测放行。

补充申请为批准后实施，因此，你新的质量标准批准后才能生效，一般切换都是按照生效日期来切换，生效日期之后检测的产品批次按照新的质量标准放行，之前的按照旧的质量标准执行。

通常不行，标准、工艺都是有关系 的，标准变更通常不是独立 事件，生产时是什么标准，就应该按什么标准检验。除非你评估后认为变更后的标准更严，或者明确之前的标准有误。

CDE注册标准批准后一般会有一个变更实施时间，最长不超过6个月。执行时已公司内标准文件执行时间为准，在标准生效前完成检验的按原标准进行放行，在标准生效尚未完成检验项目的，需要按原标准和新标准进行同步检验，并按新标准进行放行。具体可以参照药典版本升级要求。

这个问题很类似与国内每5年升版一次的中国药典，按理说，你在什么时间生产的就按照什么标准去放，不管是内控标准，还是对外呈现的CoA，都会明确对外的标准。

但是有一个事情，你们需要去衡量，没有法规明确说，升版前后，质量标准的差异，你需要自行评估，就这一个问题上面，你只能就高不就低，而且正常情况来说，你变更后的修订的新注册标准，肯定比递交注册标签前补充申请的批次标准高，如果标准低是有问题的，一般也不会让你标准越变越低。当然也不是一味的变高就是好。

所以综合而论，放行按照旧标准，即生产日期，检测日期，这全部都要考虑。按照变更后的标准，那你的生产日期，检测日期，以及QC的检测记录，怎么衔接呢？这是实操要考虑，切断完的，否则新旧衔接不上，如果提前知道这个事情，就不要去过多生产这种为难你和监管的事，真到具体判断时，还是会细节到具体的标准，具体而论，到底是哪个高，哪个低，为啥高，为啥低，都要有理由和依据。