请问同一个药品,批量不同。再变更批量时涉及产品外观的变化。

如果不同批量均进行生产是否可行?质量标准可不可以单独设计?

在看FDA给出的检查分类时,看到FDA对企业的同一个场地同一个时间的检查被划分到了2个或更多 project area 下,center 也是有2个或更多个的情况。想问,FDA

线上讲座:《生物安全法》解读以及人类遗传资源监管新变化(2021年6月29日)于2021年6月29日,识林邀请海问上海和北京办公室生命科学业务与医药健康

药厂设备时间检查,时间校准有什么GMP要求吗

生物制品原液由亚批合成一批时,可以在最后的除菌过滤前进行混合均匀,除菌过滤分装而成吗

生产批量小,2天一批,每两天就需要灭一批胶塞,是否可以多灭一些胶塞用于多批产品

沸腾干燥器更新控制面板后需要做哪些工作?沸腾干燥器更新进风单元后需要做哪些工作?沸腾干燥器进风单元增加表冷除湿段后需要做哪些工作?以

《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》里提到:已登记的化学原料药可作为辅料使用。这个适用于所有

PAT技术、智能生产执行管理系统与“连续生产、数据放行”授课老师:贺志真、刘旭海上课日期:8月5-6日(周四、周五)授课方式:中文上课教室:上

胶囊剂平均装量与原研进口标准不一致,是否可接受,是否有法规依据

International regulators work towards alignment on development and authorisation of second-generation COVID-19 vaccinesNews 16/07/2021Regulatory convergence is critical for expediting and streamlinin

无菌生产使用的配制桶需要灭菌吗? 厂房、设施、设备生产管理无菌验证与消毒效力设备确认与验证

无菌生产工艺中,使用到的20L配制桶,是否需要进行灭菌处理?用于C级区。

请问,向美国FDA申请孤儿药资格认定,需要在IND之后进行吗?还是说,这是两条平行的事情; 向美国FDA申请孤儿药资格认定,或者,获得孤儿药资格认

Drug Review Steps Simplified 1. Preclinical (animal) testing.2. An investigational new drug application (IND) outlines what the sponsor of a new drug proposes for human testing in clinical trials.3.

我们都很关注如何优化一个灌装的“无菌”过程和其灌装的精准程度,但却缺乏对于灌装针设计的关注。灌装针可能看起来是一根很普通或简单的“直

在常规的灌装生产时,可能会发生灌装机停机,而且这种情况很难避免,所以才有了设备效率的评价标准,对于整线而言,效率是多台设备单机效率的

选择灌装泵形式时,不仅考虑灌装的精度问题,更重要的是评估对产品的质量影响,而谈及这点,泵的剪切力 Shear Stress 就成为一个不可回避的话题。因

Loading

共157页 - 第92页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157