请问做新冠小分子药物临床前研究要做哪方面的实验呢？参考什么法规呢？
PA/PH/CEP (21) 57Strasbourg, January 2022CEP holders (霍尔德) responsibilities towards their customers
7月23日CDE发布的风险分析与管理计划撰写指导原则（征求意见稿），正文中有一行需要填写该药物的全球首次获批时间，请问大家是如何快速准确的查
如题。临床方面已经走通了，现在公司打算尽快报NDA，但总觉得药学研究做得不够。
目前的上市后变更法规（包括17年的工艺变更法规）都没提这个，一致性评价虽然提了，但我并不是要做一致性评价，只是要去除活性炭。
作者｜唐溱 赵晓霞 关宏峰 张永文( CDE) 来源｜中国新药杂志 2021.11抑菌剂作为非固体制剂中常见的附加剂，对防止药品微生物污染和保证药品质量具
厂家必须要在美国本土建一个公司呢，还是可以由注册人指定一个美国本土的其他公司作为境内责任人呢？
沉降菌静态采样法规要求0.5-4h，采样若1h，结果需要进行换算吗？同理浮游菌
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