化药产品,目前处于中试研究结束,向注册批迈进阶段(申请临床批件),拟在注册批前变更原料药供应商,变更前后原料药生产工艺不同,杂质谱不
工作职责主要工作一:污染控制策略管理1、基于生产控制策略的整体理念,依据“源头控制”概念,从生产场地设计、人员、设备、清洁及维护、工厂
疫情期间,TGA对海外工厂的GMP检查实施周期很长,因此考虑通过取得与TGA有检查互认的国家GMP检查,以节约项目时间。希望了解TGA的互认程序具体是怎
大家好。现有1个小分子创新药,计划通过505b1 途径向FDA 递交NDA 上市申请。其中,CMC 部分,是否需要考虑递交DMF ,如果需要的话,递交DMF 的类型为哪
是小规格1mg变成6mg左右,处方比例发生变化,土温80比例变高,但所有处方用量都在FDA推荐的用法用量范围内
普通口服制剂变更批量,变更范围在10倍以下,经评估为微小变更,按要求需要进行年度报告即可,但在变更批量时关联变更了总混料斗、总混时间,总
新冠肺炎疫情对美国食品和药物管理局(FDA)的检查计划造成了前所未有的破坏。由于疫情而暂停了绝大多数检查活动,FDA被迫试行新的检查计划,包
由于新冠肺炎疫情,许多制药工厂几年来都没有经历过监管检查。Raj Pai讨论了如何确保良好的生产规范。Due to COVID-19, many pharmaceutical manufacturing sites have
继我们最近发布的新兴细胞和基因治疗公司潜在合规风险的文章之后,Stephen Abreu和Chris Fanelli提出了一些问题,供考虑在该领域进行投资或收购的相关人
Chris Fanelli从合规角度解释了新兴细胞和基因治疗面临的独特挑战与机遇,他提出了买家在尽职调查和收购后阶段可用于评估GxP合规性的一些方法。Chris F
Torrey Cope关注了FDA最近强调的“仅在中国进行的试验”所面临的挑战。他探察了FDA的顾虑:仅在中国进行的临床试验无法证明这种药物是否适合美国人群
A公司作为sponsor在美国FDA完成了IND申请并获批,现在想把sponsor转给公司B,这个流程该怎么走呢?需要什么资料?
质量体系下有很多不同类型的变更,我们平时更关注产品相关的变更,但对于质量体系相关辅助要素变更,如人员变更、文件变更等,在合规表现上较
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