各位大佬,请教一个问题,台式电脑允许带入到生产车间里吗?如果进去如何清洁消毒包括在车间里进行定期清洁消毒?是否需要一个风险评估,电脑

     本人在工作中发现,很多基层甚至中层员工,无法将GMP的条款要求很好的和实际工作结合起来,出现了GMP条款好像看的懂,但是在具体实际工作中无法

已上市药品原有效期是24个月,想要延长有效期为36个月,是不是只需要做三批样品的长期稳定性试验就可以?6个月的加速试验还需不需要做?

化学药学变更指导原则中研究验证工作对于同一变更分类(如中等变更)下所有变更情形都是要进行的吗?还是说根据具体变更情形评估后取舍,只进

请教一个问题,中国GMP规定清洁验证应当至少进行连续3批,PDA TR29对于连续3批定义为没有充分理由,必须连续完成相同清洁工艺,不得中断,但是考虑

请问做新冠小分子药物临床前研究要做哪方面的实验呢?参考什么法规呢?

PA/PH/CEP (21) 57Strasbourg, January 2022CEP holders (霍尔德) responsibilities towards their customers

7月23日CDE发布的风险分析与管理计划撰写指导原则(征求意见稿),正文中有一行需要填写该药物的全球首次获批时间,请问大家是如何快速准确的查

变更可分为重大变更,中等变更,微小变更。

外泌体是细胞释放的纳米级囊泡,粒径介于30~150nm之间,属于细胞外囊泡(EV)的一种。它们参与DNA、RNA、蛋白质和其他细胞成分的细胞间通讯和交换过

用于药品生产操作的计算机化系统必须具备哪些功能?只保留操作功能,没有审计追踪和历史数据存储功能可以么?

如题。临床方面已经走通了,现在公司打算尽快报NDA,但总觉得药学研究做得不够。

Loading

共162页 - 第92页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162