老师讲到常见CMC相关临床暂停问题时提到：无内毒素或无菌检查。请问内毒素检测要求家兔热原USP <151>还是内毒素USP <85>测试？还是两个都要？问题来自

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

在IND阶段，如果重组细胞系的基因测序鉴定方法尚未建立或完善，监管机构是否接受通过测定重组细胞表达的目标蛋白方法来进行鉴定？问题来自识林4

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基于公司申报策略已在中国获批临床后续决定报FDA，因此DS和DP的质量标准以及物料放行标准都按照ChP要求，请问申报FDA IND是否有影响？如有影响应采取

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向各位老师请教，先谢过各位老师。我们是B证企业，委托方C证企业同一品种受托了两家（一个C证企业，多个B证企业）。目前CDE在审理该品种时，要求

比如考虑清洁验证限度 ，采用PDE值计算，考虑到有些药品PDE值很高， 所以再额外考虑10ppm，这时还有必要再去考虑日剂量千分之一吗？个人认为并不需

from：Challenges and new technologies in adoptive cell therapy Zhang et al.  Journal of Hematology & Oncology (2023) 16:97.  https://doi.org/10.1186/s13045-023-01492-8

比如某原料，生产厂家的微生物项目，除了需氧菌总数，霉菌、酵母菌总数，还额外增加了很多控制菌（像大肠、金黄等），（非药典项目）。现在我

   各位老师，好： 我们一个产品，2个产品共线， 那么假如现在产品不变，清洁方法不变，只共用其中几台设备，比原来共用的设备少（比如原

各位老师，在同一页上，是否可以先手签名（湿法签名），然后在扫描上传进行电子签名？ 即所谓的混合签名。  有哪个法规要求不允许这么做吗？

创新药非临床研究策略的一般原则是什么？哪个实验必须做或者可不做的判定依据是什么？药效、药代、毒理试验之间的关联？实验进行的先后顺序有

生物制品生产往往是连续操作，中间几乎不间断等待的 1、如果定义了中间体，是否必须等中间体检测合格才能进入下一步工序？2、如果不等结果，这

原料药有效期或复验期延长，且变更已备案，制剂需要报变更吗？是报年报还是备案呢？

沟通交流会提交了全套申报资料，等到IND或者NDA的时候，如果CDE没提出意见的话允许我们自行修改吗，比如增加了一些研究数据？另外和pre-ind不一样的

生物制品临床试验期间，如关键临床期间发生了工艺变更，可比性研究的可接受标准如何制定易于监管机构接受，该药学变更是可比的？如电荷异质性

上市药品目录集中录入信息时，需要填写上市销售证明，这个证明是什么？

各位老师，关于生物制品的起始原材料，原材料，辅料的解释。那么我们现在一个生物制品，原液是最终稀释在缓冲溶液中的，是没有经过修饰的。原