小公司，研发阶段，GVP,GCP,GMP你们都是要有各自一个QA吗？
QA临床研究

各位老师，我们一个小公司，新药，ADC药物，一个产品即将进入临床阶段，公司只有一个刚刚到岗的药学QA ，叫小张。 小张是向CMC部门负责人汇报，主要是让小张来管临床GMP的，监管受托商。  

  1,必须要有药物警戒人员吗？必须独立部门吗？向医学或向小张汇报，是否可行？     或着能否让临床机构代管？申办者监督。或公司医学人员兼职着（医学人员快入职了）。

  2, 必须要有GCP临床QA吗？这个可以外包给临床机构吗？也是没人。

      这些不管是GMP的，GVP的，GCP的统一由这一个QA统管（虽然他不是太懂GCP,GVP但就那些东西，现学现卖呗），是否可行？

      如果不可以，再招一个药物警戒的QA，向小明汇报，小张向CMC部门负责人汇报，是否可行？

     他们两个管临床GMP，GCP,GVP......因为老板没钱了，不想再招人了。

 各位老师怎么看？你们类似的实操经验是怎么样的？

小公司，研发阶段，GVP,GCP,GMP你们都是要有各自一个QA吗？，小公司总共就没有几个人，光QA就要3个？？？

2024-12-20 13:03 匿名     
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研发阶段，没有对QA有什么特别规定，有人履行这个职责就可以了，但是进入临床阶段，就需要有个专职QA了。研发阶段也没有强制成立药物警戒部门，也没有要求必须专人，但必须有人去履行这个职责，研发阶段GMP、GVP、GCP是否共用一个人，法规好像没禁止 ，但是法规不禁止也要看风险，这么多事情都集中到这一个人身上，他能不能履行职责是很大一个问题。

2024-12-20 17:07 匿名     
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1、要有药物警戒人员，这个人员可以是兼职的（就是还负责了其它工作），不需要一个独立的部门，向谁汇报这个也没关系，都已经是关键人员了；

2、GCP的QA，这是临床质量体系，看你们的组织架构，上临床了，陆陆续续该配的就慢慢配，药物警戒和临床QA，QC都是同一人的也见过。

以下是个人胡诌

既然是新药，ADC，没钱了，还能上得起临床？

都上临床了，临床才是烧钱，几个临床质量，药物警戒人员的成本，和临床比真的算不上啥

2024-12-20 14:26 红秀     
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建议小张向研发负责质量的负责人汇报，或者向研发负责人汇报工作

研发早期，看项目多少来分配人员的，如果获批临床了，这个临床你们自己做？通常不会的，所以通常是委托出去的。

那么就剩研发实验室和制备临床样品了（算是要逐步往GMP靠），如果就一个项目，一个研发QA就够了。

至于其他的，先干起来再说了。

2024-12-20 16:45 牧魂     
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