假设检验是一种统计方法,用于检验一个关于总体参数的假设是否成立。在假设检验中,我们通常有两个相互对立的假设:零假设(H0)和备选假设(H1

新药临床试验中使用到一种新型注射针,请问新药IND申请时该注射针是否需完成上市注册申请,如为未批准上市的注射针,在新药申报中是否可以递交

如题,D级固体制剂洁净区,从仓库领了A物料进行称量,只需要称1000g,但实际称重时倒多了10g,可否将这10g勺出来倒回去原包装?还是说这10g必须废弃

细胞和基因治疗技术高速发展,从新靶点的发现到临床研究,CMC研究到产业化生产,每一步都容不得出错。而细胞和基因治疗产品不同于化学药品和一

卡方检验(Chi-square test)是一种统计学方法,用于分析两个分类变量之间的关系。它通常用于检验实际观测次数与期望观测次数之间的差异是否具有统

主题:某原料药基因毒性杂质评估案例时间:3月17日14:30-16:30基因毒性杂质(genotoxic impurities,GTI)又称遗传毒性杂质,是指化合物本身能直接或间接损

在冠状病毒病(新冠肺炎)大流行期间,疫苗在全球免疫防护方面起到了重要的作用,为了保护疫苗的效力,需保持过程低温储存条件,即冷链储存,

对于人用原料药,仅仅出口,绝对不会在国内销售,是否需要申请生产许可证增项; 生产许可证增项后,多久不生产会被要求从许可证上撤销该产品

口服固体制剂车间厂房、流化床和包衣机设备均有高效过滤器,在首次安装时,均进行了高效检漏测试,且在厂房的再确认周期内每周持续进行悬浮粒

文件只修改了编号,版本号需要变吗?是重新从01版开始还是版本延续?如:文件编号SOP-FP-103(05版),现在由于公司编号原则改变,直接改成SOP-103(X版

目前药厂空调系统、压缩空气和纯化水检测标准与周期参照哪个法规呢

已获得一个CEP,现增加一条晶型工艺,想走姊妹文件sister file 的 通道注册。  现在想咨询下,可否在 姊妹文件递交时 顺带一些微小的 变更 一并递交?

在官方检查或者外部审计会出现一些缺陷是无法在规定时间内完成的,比如验证类的整改。这一类延期整改官方也是允许可以先给出明确的整改计划方

在哪里可以查到历年精麻目录清单,包括87年版本

时间:2023年3月30-31日地点:北京大学中关新园主办:IPEM教学项目、识林知识平台联合主办:中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委

Loading

共162页 - 第54页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162