原料药零头当粗品加入下一批,有效期如何制定?

欧盟附录1 8.48“ 如果物料、设备、组分和辅助用品在密封包装或容器中灭菌,包装应经过确认,以最大限度减少微粒、微生物、内毒素/热原或化学污染

溶解度项目的疑问:ChP 药典凡例描述“溶解度是药品的物理性质,可供精制或制备溶液时参考;对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,在该品种

请问质量管理成熟度与质量文化成熟度区别?如何良好开展质量文化成熟度工作呢?

冻干产品在冻干机内压塞后出箱,是否需要规定并控制压塞后至出箱的时限?

 D级区会进行消毒吗?定期消毒吗,多长时间一次?一个厂房里面分不同的车间,生产不同的产品,你们有共用评估报告吗?假如气体,水来源于同一

HVAC加湿介质如何选择 厂房、设施、设备无菌制剂分册厂房设施与设备分册

A/B级洁净区的空调系统,加湿介质使用纯蒸汽吗?是否可以使用工业蒸汽?为什么?

车间目前有两条独立的无菌注射剂生产线(一条在1楼,一条在2楼),两条生产线无菌更衣更衣流程完全一致,两条生产线使用的洁净服也一样,且无菌

如何识别哪些是基因毒性物质和遗传毒性物质?

B级区现有三种消毒剂使用:A. 无菌即用型70%IPA,有效成分70%IPA;B. 预浸渍擦拭布(品牌A):有效成分70%IPA;C. 预浸渍擦拭布(品牌B):有效成分70%IPA

X产品由A持有人委托B受托方生产,成品检验由持有人A委托受托方B检验,但部分项目需要委托第三方,那第三方检验委托协议应由持有人还是受托方与第

背景:原料药生产。主题:技术转移。原料药生产批次一般有临床批、报产批、工艺验证批、商业化批,前端工艺、分析方法的成熟度都不是特别高,

关于MAH和受托企业同属于一个集团,产品均通过集团内经营公司进行销售,作为受托企业将产品运输至经营公司由其进行销售,请问两者之间属于委托

原始菌种库与主菌种库的差别?所有菌种都得设置原始菌种库吗?原始菌种库过保存期限了怎么办,可以传代?

产品技术转移阶段需要研发将产品的知识尽量详尽的转出,但可能涉及到技术保密的需要,会影响产品知识的转出程度,请问一下这种矛盾一般怎么协

设备拆卸部件使用清洁剂浸泡手工清洗,清洁剂的体积怎么定?

同一个药品批准文号下有多个包装形式的药品,其中一个包装形式药品发生变更进行了补充申请,可能涉及处方、生产工艺、质量标准等的变更,该批

对于筛网和密封圈的清洁取样开发,建议使用什么方法进行取样?

单个设备最终淋洗水使用体积怎么计算确定? 生产管理厂房、设施、设备厂房设施与设备分册

单个设备最终淋洗水使用体积怎么计算确定?

一般生产区的共线设备是否需要开展清洁验证,残留限度怎么确定?

Loading

共146页 - 第24页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146