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对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为微小的变更属于微小变更，那药品批号变更也属于微小变更吗？

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2023年8月30日，FDA CBER召开针对CGT产品非临床研究的网络研讨会（OTP Town Hall: Nonclinical Assessment of Cell and Gene Therapy Products）。本次会议总共有53个问答，包

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车间层流罩的帘子长期使用不更换，在经过多次熏蒸与消毒后，表面光滑度和透光度下降，先要求企业评估帘子的更换周期，该如何评估呢？

各位老师，请教一个问题： 你们同品种，清洁验证/确认的限度是如何制定的？

各位老师，临床阶段（1期，2期，3期），商业化阶段等各个阶段的项目都有，这个时候的原辅包的供应商，是否都需要签署质量协议吗？（包括什么关

关于原装进品的药品是否只需要在外包装印上中文信息？一般印那些内容？说明书是否也需要中文？