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请教下:GMP附录1是说了BFS生产中,灌装机可以在C级环境,但操作人员需要按B级式样更衣,那么这种情况下,还需要做更衣确认吗?如果需要,更衣确
搭配冻干粉的溶剂,在小容量注射剂车间生产,成分为聚乙二醇、碳酸钠或者碳酸氢钠,想问下是否需要做清洁验证,做的话是否需要取活性成分残留
2023 年年底,FDA 发布了题为“外用眼科药品质量注意事项Quality Considerations forTopical Ophthalmic Drug Products”的指南草案,以解决符合现行良好生产规范(cGMP)
新建工厂,无菌产品,APS(工艺工艺模拟验证/培养基模拟灌装)做完后,还没14天无菌结果培养完,就想开展产品工艺验证,是否可行?如果等14天培养
“抗体纯化需要两个正交步骤去除或灭活病毒,即低pH孵育和病毒过滤”,这里的正交是什么意思?上述要求是否有对应法规出处?
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USP<791>中对PH计的要求是要带温度补偿,咨询过梅特勒厂家,温度补偿只在pH校准时进行补偿,在测定样品时,只测定当前温度下的pH,温度不会补偿到25
无菌生产相关的GMP提出依靠保护性气流( protective airflow )机制来确保对空气传播污染的控制。除了保护性气流外,驱动气流的压差梯度还可确保对可
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