中国和欧盟GMP中对于制剂包装的亚批的留样有明确的规定，美国GMP中没有该规定，需要如何确定，是最小市售包装还是两倍的全检量？

请问RTM（需求追溯矩阵）的法规出处，以及相关的知识，谢谢

关于临床试验盲态标签，通常要包含哪些信息？是制剂生产批号还是包装批号？哪个指南或者文件有具体要求吗？

自药品上市许可持有人制度（“MAH”）于2019年全面实施后，国家药监局内部酝酿已久的《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求

在EMA/ WHO /PIC/S 的共享设施基于健康暴露限度指南中提到Therapeutic macromolecules and peptides are known to degrade and denature when exposed to pH extremes and/or heat, and may beco

请问，疫苗的西林瓶包装不变，在包装盒里加一个注射用的注射器和药液转移器，注射器和药液转移器都是别的厂家有注册证的医疗器械。对于疫苗企

大家在对API审计都是什么阶段实施的？目前最困惑的一个问题是质量协议如何签署？要不要签署？什么时候签？研发阶段变数多，签完一版后面调整了

都2023年了，GMP都执行这么久了，还有提留的产品没有进行工艺验证，需要用回顾性验证的方式吗？我在刚接触验证的时候，就被领导纠正过说自确认与

请教各位老师1个问题： 临床阶段二期，生产API，1、其中生产起始物料的SM变更供应商，2、变更生产API的一般溶剂的质量标准及供应商。3、变更生产API

质量标准中螺旋霉素II+III≥38%，变更为≥37%。这样变更属于哪一类？

委托第三方进行密封完整性方法验证，第三方使用分析软件判断检测限验证结果。现分析方法转移回我司，因我司没有该分析软件，可以使用肉眼判断

我们有个关于胶囊充填终点判断参数的变更，想将变更范围限于商业化产品的生产，临床生产参数保持不变，这样是否可行？

1.VHP® 概述：VHP® 代表汽化过氧化氢 （ Vaporized Hydrogen Peroxide）在1980s American Sterilizer Company ( STERIS Corporation) 发现了过氧化氢在汽化后，在相比液体很低

1.可追溯源：一个过程的可追查的范围和程度1.1杜绝代签行为；1.2谁操作谁签字，谁复核谁签字； 1.3签字必须签日期，不要只是单独的签字;2.清晰：

某原料药有效期3年，效期末投料生产制剂，制剂有效期2年，导致原料药的实际使用效期为5年。虽然制剂也进行稳定性考察，效期内API等标准没问题，