背景:一个生物制品(1类新药),处于临床二期阶段,所用的原液之前是委托一家(A公司)生产的,由于原委托生产场地设备限制(扩大批量),现在
方法验证过程中的,在做有关物质的“线性”的时候,做了峰面积与浓度的线性方程,但有的企业也要求做理论值与真实值之间是否需要做线性方程?
想请教下各位老师,有没有在中国申请过两个新分子实体(均在中国获批临床试验但未上市)联合用药的临床试验?除了单独的药理毒理评价以外,需
现在在日本药监局网站检索到的药品说明书和IF文件中仅有“製造販売元”或者“販 売 元”等几种称谓,如果日本有上市许可持有人制度,以上称谓哪
指导原则中,改变着色剂、矫味剂的种类或增加其用量为中等变更。种类的变更是否包含物料剂型的变化?例如原使用的矫味剂为固体,现改为同香型
背景:一个生物制品(1类新药),处于临床二期阶段,所用的原液之前是委托一家(A公司)生产的,由于原委托生产场地设备限制(扩大批量),现在
无菌制剂需要监测滤前微生物限度,那么这个微生物对产品的影响除了无菌外还有哪些影响?(PS:产品为蛋白类)
请问英国的Abridged complex申请和Abridged standard申请有什么区别呢
《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》规定:质量协议应当规定由持有人进行物料供应商的选择、管理和审核,供应商应当符合国家药品监督管理
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188