近日，USP发布了《mRNA疫苗质量分析程序指南草案》，并征求反馈意见。下面为征求意见说明中文翻译，草案指南可在 https://go.usp.org/mRNAVaccineQuality 索

2022年1月27日，识林联合IPEM邀请盛德律所的合规和监管专家解读了FDA去年底发布的《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南，会上收到了近百个问题

作者｜唐溱 赵晓霞 关宏峰 张永文( CDE)来源｜中国新药杂志  2021.11抑菌剂作为非固体制剂中常见的附加剂，对防止药品微生物污染和保证药品质量具有

口服固体制剂中间产品项目检验后,成品是否可以采用中间产品结果?按照成品的检验标准将其它检项（除中间产品检验项目的其它检项）检验完成后，出

变更管理办法规定注册变更范围为批件及其附件，比如生产工艺信息表里规定了某个IPC项目如BU的检测频率为批批检测，批准后企业考虑产品积累了一定

软管有粗的有细的

为什么湿热灭菌中只有物品程序考虑平衡时间而液体不考虑？

21CFR Part11条款晦涩难懂，有没有专家逐条解读的资料，单词可以看懂，但是不知道说的什么意思。

请问“有效数字和数值的修约及其结果判定”用英文翻译成Significant Digits and Rounding and Result Judgment Procedure准确吗？

变更指南规定批量变更在关键临床试验批或BE批批量的10倍以内（包括10倍）为微小变更，举例80mg为BE规格，为30kg，15万片，20mg为BE豁免规格，为10kg，20

根据文献和网络文章，梳理了美国药事法规进展历程中的一些关键节点，并总结与之对应提出或产生的监管概念，理解随着制药技术的不断发展，科学

 原料药企业甲、乙同属一个企业集团，企业甲有一获批原料药A（该原料药由同集团旗下的研发企业丙研发），根据集团安排，现企业乙也生产原料药A

化学原料药生产中，所用中间体投料溶解后会先通过大分子吸附树脂过滤后，然后再经过多级滤芯过滤（包括除菌滤芯）进入结晶罐，进行后续生产过

Disclosure FDA EMA HC Pre-Marketing Application Disclosures   Filing of an Investigational New Drug Application (IND) (U.S.) / Request for Au