稳定性样品的编号和来源批次的批号是否要求一致？
QC
欧洲市场产品，我们公司负责桶包装，稳定性样品从桶包装中取样，样品直接用了该批次的批号，但是实际产品桶包装用了2层PE袋+1层铝箔袋；稳定性样品用了1层PE袋+1层铝箔袋；

客户说包装不同，稳定性样品需要有独立的批号，和成品的批号要有区分。

请问这个欧洲法规有哪里规定吗？必须单独给号吗？怎么解释目前没有单独给号的合理性？

2024-02-19 13:40 匿名     
举报
 评论 回答
2个回答

稳定性样品的包装与市售包装不一致，需要证明稳定性考察是否能够具有代表性，可以从较差条件论述；稳定性样品的批号需要追溯到原先的批号，后续各个测试点会有测试，建议增加测试点的信息，便于区分。

2024-02-22 10:05 匿名     
评论

个人觉得，客户主要是因为包装不同，才需要独立的批号来区分？   质疑的是你稳定性数据的可支持性？

2024-02-19 16:37 匿名     
评论
任刁刁 2024-02-27 14:47

我也觉得这个才是要点，稳定性样品和成品并不需要独立的批号，只是因你包装不同，所以才要求区分，以追溯不事的包装形式，本质就是在质疑你的稳定性包装方式是否合理。

回复 举报
YoyoXU 回复 任刁刁 2024-03-07 18:50

我们解释了稳定性样品的包装是更差条件，考察结果可以代表该批次的稳定性。

客户的意思是，最差条件可以理解，但是这个情况就类似1个生产批次对应2个包装批，包装方式不同，那批号就应该有区分，哪怕是在批号后面加个后缀；

回复 举报