在自循环称量罩下进行称量操作,称量一种物料后换另一种物料继续称量,中间需要彻底清场吗?包括拖墙拖地,并自净一定时间。

各位前辈你们好,小弟想请教个问题,是关于生产结束后,需要用培养皿对设备表面例如生产线的平台、隔离板、无菌手套、传送轨道和冻干箱的门以

现在公司每月进行动态监测,生产时有在线监测,能否取代周期性静态监测。

依据1101对注射剂进行无菌检查,请问阳性对照如何选择?药典描述是按照产品特性进行阳性对照试验,如何理解这句话?

USP可见异物章节中对于每瓶中细微可见异物的标准没有给出明确数值,那企业应该怎么制定可接受标准呢

想问一下美国的药品监管码相关的法规有哪些,美国那边的药品监管码什么时候开始要求强制实施,用什么系统,跟中国的有什么区别?

摇摆式颗粒机,性能确认,只采用目测评价其物料的性状作为评价的依据是否合适?或者法规上是否有相应的要求?

请教:RO膜使用后,水系统长时间(例如1月,或更长)停机,是否只需要排空水即可?还是需要其他措施?谢谢。

关于留样量的要求,21 CFR 314.50中有说明,但是没有明确要求留样的批次,能否一个制剂规格留样一批? 申报批生产使用的API批次是否需要全部体现到

清洁验证最后一遍清洗水需不需要测pH

设备周期性确认到期需要将之前做确认的所有运行和性能确认项都需要再做一遍吗?特别是报警确认,还需要再都做一遍吗?

Loading

共162页 - 第102页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162