如果制剂中始终存在由于蛋白聚集产生的蛋白样可见异物，这类产品进行注册申报时需要做哪些额外的研究？
FDA可见异物指南中提到对于不透明产品和容器，可以使用先进技术（例如X射线光谱仪），因为这类产品的可见异物检查一直是企业的难点。监管考量的
作者｜萧惠来（CDE ）内容来源｜药物评价研究 2022.2美国食品药品管理局（FDA）于2021年9月发布了《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原
作者｜袁利佳 汪小燕 王佳 张宁（CDE）内容来源｜中国药事2022.2 【摘要】目的：为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施
近日，USP发布了《mRNA疫苗质量分析程序指南草案》，并征求反馈意见。下面为征求意见说明中文翻译，草案指南可在 https://go.usp.org/mRNAVaccineQuality 索
2022年1月27日，识林联合IPEM邀请盛德律所的合规和监管专家解读了FDA去年底发布的《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南，会上收到了近百个问题
作者｜唐溱 赵晓霞 关宏峰 张永文( CDE)来源｜中国新药杂志 2021.11抑菌剂作为非固体制剂中常见的附加剂，对防止药品微生物污染和保证药品质量具有
口服固体制剂中间产品项目检验后,成品是否可以采用中间产品结果?按照成品的检验标准将其它检项（除中间产品检验项目的其它检项）检验完成后，出
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