对于半合成半发酵的API，到底是否要考虑大分子杂质？例如蛋白残留，核酸残留之类？如果是全发酵呢？
参比制剂（原研进口药品）进口注册标准没有有关物质杂质检查项，因此也没有有关物质的限度标准。另外，CDE要求原研进行杂质研究并制定合理限度
具体来说，假设有两个杂质，杂质1和杂质2，结构相似，警示结构相同，做QSAR评估结论是前者阴性，后者没有结论。杂质1没有其他任何诱变性和致癌数
进口产品增加国内产地，按什么流程申报，需要做哪些研究？国内进口已经获批了。
2022.04.01（星期五）晚19:00-20:00，明捷医药-陈兵老师为您带来专题报告“ADC药物的DAR分析策略”，本期直播课将重点介绍ADC药物常用的DAR分析策略和应用
大家好，API有两个晶型，均在同一条线生产，仅在结晶工序不同，生产出不同晶型的产品，是否可以在CDE以不同晶型进行登记？
目前，国内的品种研发火热，脂质体，纳米脂质小核酸药物都非常火热，安全高效的脂质成分和处方组成受到专利保护。例如，对于ｍＲＮＡ，在众多
有一口服溶液，原研产品已在境外上市，国内未上市。此外，同品种其他剂型（胶囊剂、片剂）已在国内上市。拟仿制这样的品种，在国内如何进行注
哪个法规或指南对无菌药品阶段性生产的最后一批产品未取微生物负载样品取样有要求？阶段性生产最后一批产品未取微生物负载经过风险评估可以不
作者：李鸿阳，辛强作者声明：本文系原创，转发、引用请注明出处注：文中【】内数字系参考文献号背景细菌内毒素检测（bacteria endotoxin testing，BET）
作者｜高建超，韦薇，张旻，高晨燕( CDE) 来源｜中国新药杂志 2022,31(2)［摘要］ 细胞和基因治疗是国内外生物医药产业未来发展的主要方向之一。从201
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