USP可见异物章节中对于每瓶中细微可见异物的标准没有给出明确数值，那企业应该怎么制定可接受标准呢
想问一下美国的药品监管码相关的法规有哪些，美国那边的药品监管码什么时候开始要求强制实施，用什么系统，跟中国的有什么区别？
摇摆式颗粒机，性能确认，只采用目测评价其物料的性状作为评价的依据是否合适？或者法规上是否有相应的要求？
关于申报美国方向API和制剂留样批次问题
注册申报
关于留样量的要求，21 CFR 314.50中有说明，但是没有明确要求留样的批次，能否一个制剂规格留样一批？ 申报批生产使用的API批次是否需要全部体现到
CP中对于可见异物的检查，要求在黑白背景限时20秒，每次可手持2支，那生产也需要按照药典执行吗？为啥要限时20秒，如果超过20秒，看的不是更仔细
冻干机板层均一性用哪三个温度点做合适？
设备确认与验证
冻干机的确认项目板层均一性验证，指南举例都是-40℃，0℃和40℃三个温度稳定半小时判断其均一性，但是如果有产品冻干工艺在-50℃和50℃，设备确认
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