一般区取水样,检测微生物限度,空白水超标,但清洗水合格,这种情况从人,机,料,法,环去分析,是什么样的可能性,然后在以后的工作中,需

灭菌装半装验证装载量,可实际生产量常常低于验证量

药品容量仅需要0.3ml; 通常灌装精度控制在那个范围比较合理? 咨询厂家后,蠕动泵的测试精度有效控制在+-5%.  

如何理解数字14。要14个碟子同时铺吗?操作台就不能工作了。

曾经用1%甲醛对反渗透膜进行过消毒,虽然短期有效果,但2-3天后微生物继续增加。

对于口服产品,有些会用到辅料二氧化钛,但二氧化钛性质相对稳定,若采用行业内通常采用的方式擦拭+水洗清洗时,主药易清洗合格,但目视因为二

比如第一批次化残某一个点检测不合格,针对此点位增加手工清洗,再连续做两批次验证,最后再做一批次只检测化残的补充验证,方式是否可行

ANDA于8月份批准,按照要求应该缴纳19年财政年的ANDA 场地费及program fee。因为program fee是每年的4.1提交ANDA列表,那我们这种情况是现在通知FDA在原来的列

ANDA产品批准之后,ANDA申请人可以授权多个分销商代理销售。分销商在分销时可以申请自己的NDC号,使用分销商设计的标签和说明书。ANDA申请人是否需

尤其对于生物制品来说,发酵后产品用于制品中,那发酵后的产品应该定义是原料药吗?发酵用的培养基和化学试剂是否应该是原料?

物料只有一件,需要在车间分装出来一部分,重新检测取样放行;分装的人员需要什么资质吗?还是车间里的生产人员就可以。

洁净区停产停空调后,环境恢复时,现场清洁到何种程度,才可以进行环境监测?

洁净区阶段性停产后,空调停止供应,恢复生产时现场清洁到何种程度,才可以进行环境监测?

Loading

共162页 - 第122页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162