有一个多肽类药物注射液,原料药的OEB分类是5级,请问注射液生产线是否可以和其他品种共线?有没有什么特殊防护的要求?

产品年度质量回顾的一些关键参数需要计算cpk,这些数据需要进行正态性检验后再算cpk吗?如果需要检验,那发现数据不是正态分布时如何处理呢?

某批中间体收率低于正常收率范围,经过对生产的调查后,没有发现原因。

因购置原料差一点,投产时不能按原有批量进行投产,略小于工艺确定的批量,问是否不进行工艺验证,通过评估即可

请问,用于清洗验证检测用的对照品是否需要严格按照标定程序进行?可否只标定含量?

一般区取水样,检测微生物限度,空白水超标,但清洗水合格,这种情况从人,机,料,法,环去分析,是什么样的可能性,然后在以后的工作中,需

灭菌装半装验证装载量,可实际生产量常常低于验证量

药品容量仅需要0.3ml; 通常灌装精度控制在那个范围比较合理? 咨询厂家后,蠕动泵的测试精度有效控制在+-5%.  

如何理解数字14。要14个碟子同时铺吗?操作台就不能工作了。

曾经用1%甲醛对反渗透膜进行过消毒,虽然短期有效果,但2-3天后微生物继续增加。

对于口服产品,有些会用到辅料二氧化钛,但二氧化钛性质相对稳定,若采用行业内通常采用的方式擦拭+水洗清洗时,主药易清洗合格,但目视因为二

比如第一批次化残某一个点检测不合格,针对此点位增加手工清洗,再连续做两批次验证,最后再做一批次只检测化残的补充验证,方式是否可行

Loading

共162页 - 第122页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162