超净台或生物安全柜、负压称量罩中关于风速的测试点怎么界定
设备确认与验证

空调验证、超净台或生物安全柜、负压称量罩中关于风速的测试点怎么界定

2023-03-06 16:08 123glh     
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123glh 2023-03-07 15:23

超净台和生物安全柜都按单向气流

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中国GMP 无菌附录 “单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）”

欧盟GMP附录1 4.30 “Unidirectional airflow systems should provide a homogeneous air speed in a range of 0.36 - 0.54 m/s (guidance value) at the working position”

ISPE 无菌生产制造设施 


2023-04-01 21:28 Sumei     
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下面的截图参见ISO14644-3-2019，位置的选择和数量


下面截图来自GB25915.3-2010


2023-03-06 20:43 亦心     
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123glh 2023-03-07 15:22

负压称量罩是按照哪种？

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亦心 回复 123glh 2023-03-07 19:24

负压称量罩或者正压有差吗？差异只是出于对周围环境和人员的保护压差方向不一样，不影响风速，更多的是烟雾或者相应的压差梯度。

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亦心 回复 123glh 2023-03-07 19:24

负压称量罩或者正压有差吗？差异只是出于对周围环境和人员的保护压差方向不一样，不影响风速，更多的是烟雾或者相应的压差梯度。

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